[[Category:上市许可申请]]
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* 上市许可申请（筹建中）
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[[Category:上市许可申请]]
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[[Category:上市许可申请]]
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本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。
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[[Category:上市许可申请]]
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未列入国家药品标准或者药品注册标准的，上市许可申请时应提交药品通用名称核准申请材料。
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[[Category:上市许可申请]]
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21 KB（300个字） - 2025年4月1日 (二) 23:30
本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品，涉及获得临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化和/或更新，涵盖生产用原材料、生产工艺、质量、稳定性及包装系统等的研究和变更。基因治疗、细胞治疗类生物制品临
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[[Category:上市许可申请]]
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[[Category:上市许可申请]]
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28 KB（74个字） - 2025年4月11日 (五) 21:02
…理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。生物制品具有复杂多样、易降解等特点，分段生产可能会引入更多风险，且分段越多风险越大。对分段生产所涉及的药品上市许可申请或上市后变更申请，申请人/上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）作为主体责任人，应当充分评估分段生产可能
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7 KB（49个字） - 2025年2月20日 (四) 23:53
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9 KB（49个字） - 2025年4月12日 (六) 22:44
（六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
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6 KB（28个字） - 2025年3月27日 (四) 21:36
第七条 DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。最后一次提交时应附说明文件，说明该次提交为在境内的最后一份DSUR，并说明申请人是否还在其他国家或者地区继续进行
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12 KB（117个字） - 2025年4月2日 (三) 09:43
化学药品注册分类 1 类、2 类、5.1 类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
3. 药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应当分别提交注册申请。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
