| 标题 = 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告
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7 KB（28个字） - 2025年4月12日 (六) 22:51
| 标题 = 中药注册管理专门规定
第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章
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29 KB（33个字） - 2025年4月21日 (一) 23:02
| 标题 = 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
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52 KB（41个字） - 2025年3月27日 (四) 21:51
| 标题 = 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
===一、中药生产工艺通用格式和撰写指南===
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11 KB（58个字） - 2025年4月18日 (五) 22:59
| 标题 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
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40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 标题 = 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告
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22 KB（29个字） - 2025年4月12日 (六) 20:19
| 标题 = 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告
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9 KB（49个字） - 2025年4月12日 (六) 22:44
| 标题 = 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
…国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：
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40 KB（65个字） - 2025年4月12日 (六) 20:51
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必
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36 KB（25个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
| 标题 = 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
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52 KB（41个字） - 2025年3月27日 (四) 21:51
本指导原则旨在从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
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97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
===第七章 有关专用标识药品、中药材等的规定===
第三十六条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
申请人提出药品上市许可申请时，是否按照现行《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》附件通用格式撰写制造及检定规程和质量标准
申请人提出药品上市许可申请时，是否按照现行《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》附件通用格式撰写制造及检定规程和质量标准
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告
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22 KB（244个字） - 2025年4月18日 (五) 22:01
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必
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37 KB（8个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
1. 本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
4. 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。
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22 KB（194个字） - 2025年3月30日 (日) 00:24
| 相关中国法规7 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
| 相关中国法规8 = 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则（2021）
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47 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:39
与儿童使用中药物过量相关的信息可以单独列出，特别是涉及的特殊处理或抢救。
[2] （原）国家食品药品监督管理局. 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知. 2006年6月.
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18 KB（113个字） - 2025年4月11日 (五) 21:14
| 标题 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
…
40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告
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15 KB（338个字） - 2025年4月18日 (五) 22:33
…企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
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35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
…释剂名称]，即：分别写出各独立腔室中的药品通用名称或稀释剂的通用名称，中间加斜杠（／）以示区分；如：注射用头孢呋辛钠/葡萄糖注射液；其英文名为将各腔室中药品的英文名逐一列出，且每个腔室的英文名之间以逗号相隔，最后两个腔室的名称之间以 and 相隔，如：Cefuroxime Sodium for Injec
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19 KB（148个字） - 2025年3月30日 (日) 00:45
中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。
（三）生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；
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21 KB（195个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
本指导原则适用于生物类似药，不适用于化药、其他生物制品及中药。
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15 KB（288个字） - 2025年4月12日 (六) 20:03
本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更。本指导原则不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形，上述情形
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12 KB（116个字） - 2025年3月9日 (日) 23:55
| 标题 = 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
===一、中药生产工艺通用格式和撰写指南===
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11 KB（58个字） - 2025年4月18日 (五) 22:59
…企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
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35 KB（16个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。
将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称
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9 KB（28个字） - 2025年3月30日 (日) 21:27
