* 临床试验申请（筹建中）
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5 KB（436个字） - 2025年3月18日 (二) 10:10
1.3.1.1研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）
1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）
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52 KB（41个字） - 2025年3月27日 (四) 21:51
4.《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018）
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36 KB（97个字） - 2025年3月9日 (日) 23:54
[[Category:临床试验申请]]
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4 KB（28个字） - 2025年3月27日 (四) 22:06
本指导原则与生物制品临床试验申请药学技术要求相衔接，并以满足上市许可药学要求为目标，在参考、借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，旨在从技术角度阐述临床试验期间如何持续开展生物制品药学研
某些变更涉及生物制品物质基础的改变，需要考虑按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》递交新的临床试验申请，如采用新的菌毒株的疫苗、采用新佐剂等。
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46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
1. 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括
（二）首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
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17 KB（34个字） - 2025年4月3日 (四) 16:00
化学药品注册分类 1 类、2 类、5.1 类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
…治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
1.新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行
（一）拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。
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17 KB（25个字） - 2025年4月3日 (四) 15:59
…监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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63 KB（23个字） - 2025年3月9日 (日) 23:36
预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
1. 药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
（一）新药临床试验申请前会议判断条件：
申请人可在临床试验申报前就药学研究中存在的关键技术问题，药理毒理研究资料是否支持临床试验申请，以及临床试验方案的关键设计、临床受试者风险是否可控等关键技术问题提出会议申请。
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42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部
…验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
…更。本指导原则不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形，上述情形不属于方案变更管理范畴，应按相关要求提出新的临床试验申请。
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12 KB（116个字） - 2025年3月9日 (日) 23:55
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部
…验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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35 KB（16个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）
1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）
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12 KB（50个字） - 2025年3月10日 (一) 00:31
…理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管
第十六条 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机
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56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
[[临床试验申请|临床试验申请]] •
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8 KB（651个字） - 2025年3月12日 (三) 22:56
…境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
…理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
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63 KB（60个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）
1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）
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13 KB（179个字） - 2025年4月18日 (五) 23:00
…境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
…理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
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75 KB（59个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
