[[Category:化药]]
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对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1—3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类
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…治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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37 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
本指导原则适用于生物类似药，不适用于化药、其他生物制品及中药。
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…药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》等有关要求，加强本市药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，我局结合本市药品上市后变更备案管理工作实际，组织制定《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》，
第十九条 除原料药、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌药品等高风险品种外，同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，市药品监管局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，可选择有代表性的品种开展生
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（一）无菌药品、多组分生化药品、生物制品等高风险品种；
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23 KB（43个字） - 2025年3月8日 (六) 19:58
…用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
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'''化药原料药生产工艺信息表
1、进口制剂所用的原料药如不在中国市场销售，无需填写《化药原料药生产工艺信息表》。
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[[Category:化药]]
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#:-[[化学药品注册分类及申报资料要求（2020）|化药]]
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20、涉及化药原料药变更的，按照原料药关联审评的要求，提供相应的材料。
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[[Category:化药]]
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[[Category:化药]]
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为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册
…品生产许可证》和药品注册批准证明文件申请，获得批准后方可生产药品，在一定程度上增加了持有人负担。为落实“放管服”要求，充分发挥省级药品监管部门作用，优化药品上市后变更申报程序，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》对药品上市后的药品生产场地变更程序重新进行了规定，根据《药品生产监督管理办法》第
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[[Category:化药]]
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⑺ 生化药的英文名一般仍以 INN 为准；如 INN 未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如：…
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[[Category:化药]]
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[[Category:化药]]
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生化药品的英文名一般仍以 INN 为准；若 INN 未收载的，需结合药物特点或常规使用的生化名称拟定。如：Urokinase 尿激酶，Trypsin 胰蛋白酶
[[Category:化药]]
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[[Category:化药]]
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