| 标题 = 医疗器械通用名称命名规则
第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
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3 KB（28个字） - 2025年3月30日 (日) 21:38
1.9.2 对于生产国家或地区按食品或按医疗器械管理的制剂，应当提供该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
…理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO 9000 质量管理体系的证明文件。对于生产国家或地区按医疗器械管理的制剂，应当提供企业资格证明文件。
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
…的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药品注册管理办法》规定的程序进行注册，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独准备光盘。
…的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药品注册管理办法》规定的程序进行注册，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独准备光盘。
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
…申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照本办法规定的程序进行注册，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后，转交药品审评中心进行综合审评。
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56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
…之间的沟通交流，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。
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17 KB（25个字） - 2025年4月3日 (四) 15:59
依照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（20巧年第53号）等文件要求缴费。
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22 KB（68个字） - 2025年3月9日 (日) 23:52
:*'''医疗器械（仅欧盟）
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35 KB（687个字） - 2025年4月24日 (四) 22:53
