| 标题 = 抗菌药物说明书撰写技术指导原则
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
87 KB（623个字） - 2025年4月13日 (日) 11:21
| 标题 = 生物类似药说明书撰写技术指导原则
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告
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15 KB（288个字） - 2025年4月12日 (六) 20:03
| 标题 = 中成药通用名称命名技术指导原则
| 发布公告 = 总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号）
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9 KB（28个字） - 2025年3月30日 (日) 21:27
| 标题 = 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
| 法律效力位阶 = 指导原则
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18 KB（110个字） - 2025年4月13日 (日) 11:29
| 标题 = 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
| 法律效力位阶 = 指导原则
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10 KB（42个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
| 标题 = 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
| 现行法规施行 = 指导原则
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78 KB（961个字） - 2025年3月9日 (日) 23:43
| 标题 = 食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知
为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类变更事项，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》，现予印发。
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23 KB（49个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 标题 = 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
19 KB（152个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
#重定向 [[已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021）]]
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91字节（0个字） - 2025年3月4日 (二) 00:03
| 标题 = 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
16 KB（169个字） - 2025年3月9日 (日) 23:33
| 标题 = 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
19 KB（139个字） - 2025年4月11日 (五) 21:28
| 标题 = 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）
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88 KB（598个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
| 标题 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
| 现行法规 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
…
91 KB（521个字） - 2025年1月15日 (三) 00:16
| 标题 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 标题 = 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
12 KB（116个字） - 2025年3月9日 (日) 23:55
| 标题 = 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
22 KB（29个字） - 2025年4月12日 (六) 20:19
| 标题 = 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
9 KB（49个字） - 2025年4月12日 (六) 22:44
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
70 KB（493个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
| 标题 = 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
70 KB（493个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
#:-[[中成药通用名称命名技术指导原则（2017）|中成药通用名称命名技术指导原则]]
#:-[[化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023）]]
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13 KB（179个字） - 2025年4月18日 (五) 23:00
| 标题 = 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
| 现行法规施行 = 指导原则
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78 KB（961个字） - 2025年3月9日 (日) 23:43
…题解决方案及详实的支持性数据。 3．必要时，根据《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册受理审查指南（试行）》等，参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》等要求，提供其他药学研究资料。
…类及申报资料要求》，根据品种特点和具体情况，参考《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》等要求，整理提交中医药理论、人用经验（如有）以及临床试验计划与方案。
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42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55
第二十三条 药物临床前研究应当参照国家药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第三十条 申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。
…
176 KB（32个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。
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12 KB（54个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
（二）药审中心以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。
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4 KB（23个字） - 2025年4月13日 (日) 16:47
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
| 现行法规 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
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91 KB（521个字） - 2025年1月15日 (三) 00:16
申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外，还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。根据药品的研发规律，在申报的不同阶段，药学研究，包括工艺和质控是逐步递进和完善的过程。不同生物制品也各有其药学特点。如果申请人认为不必提交申报资
申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。
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19 KB（66个字） - 2025年3月27日 (四) 21:35
| 标题 = 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
| 法律效力位阶 = 指导原则
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11 KB（298个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
第二十二条 【新增内容】生物类似药的药品说明书，应基于原研新药说明书和类似药的研究数据，参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要求进行制定。
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
…科学技术的发展及我国药品研发情况，参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求，组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则。
第二十一条【化学仿制药研发】 国务院药品监督管理部门遴选发布仿制药参比制剂目录，化学仿制药研发应当参照相关技术指导原则选择参比制剂或者对照药物。
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91 KB（33个字） - 2025年1月8日 (三) 00:19
| 相关中国法规1 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
…于已上市生物制品发生变更的，申请人应参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》及《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》选择变更事项。
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16 KB（122个字） - 2025年3月9日 (日) 23:50
…，无需递交额外技术资料；公告中未涵盖的修订内容（除【适应症】和【用法用量】之外的条目），需递交相关修订依据，参照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，通常包括同品种境外药品说明书信息（原文及中文译文）及药品上市后不良反应监测信息等。药品上市许可持有人应出具相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的
以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，经过专家咨询会议审议， （药品名称）同时满足以下条件： 1、该活性成份制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和
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20 KB（265个字） - 2025年4月13日 (日) 17:14
| 标题 = 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
| 法律效力位阶 = 指导原则
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16 KB（169个字） - 2025年3月9日 (日) 23:33
（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合
（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。
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6 KB（28个字） - 2025年3月27日 (四) 21:36
| 标题 = 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答
| 法律效力位阶 = 指导原则
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19 KB（152个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
| 标题 = 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
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18 KB（113个字） - 2025年4月11日 (五) 21:14
| 标题 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 法律效力位阶 = 指导原则
…
97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
#重定向 [[已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021）]]
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91字节（0个字） - 2025年3月4日 (二) 00:03
