| 标题 = 药物研发与技术审评沟通交流管理办法
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告
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17 KB（34个字） - 2025年4月3日 (四) 16:00
| 标题 = 药物研发与技术审评沟通交流管理办法
| 发布公告 = 国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告
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17 KB（25个字） - 2025年4月3日 (四) 15:59
* 建立IND、NDA及上市后生命周期维护主模块，同时建立模块1~模块5、沟通交流会议、检验、核查、人遗办等子模块、专利等。
* 沟通交流会议（筹建中）
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5 KB（436个字） - 2025年3月18日 (二) 10:10
…技术指导原则明确的，由本市药品监管部门负责实施的本市药品上市许可持有人和药品生产企业药品上市后注册变更管理中的备案类变更和报告类管理及其监督管理、变更沟通交流、生产监管事项变更。
（三）经持有人与上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）沟通交流，确认属于备案类变更的。
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12 KB（27个字） - 2025年2月15日 (六) 00:42
广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）负责组织实施变更管理类别的沟通交流，对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。
===第二章 变更管理类别沟通交流===
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16 KB（29个字） - 2025年3月6日 (四) 23:45
| 标题 = 药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知
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42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55
药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因,需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。
…以及数据可靠性），若为确证性临床试验方案的变更，申办者应向药审中心提出沟通交流申请；若为其他阶段临床试验方案的变更，申办者认为必要的，可向药审中心提出沟通交流申请。
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12 KB（116个字） - 2025年3月9日 (日) 23:55
第二条 本实施细则适用于浙江省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、变更备案、变更报告管理及上市后变更监督管理。
===第二章 沟通交流===
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23 KB（43个字） - 2025年3月8日 (六) 19:58
====（二）沟通交流审查要点====
1. 申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
…数据汇总呈现的形式。本项指导原则重点讨论不良反应数据采用汇总呈现的一般考虑，尚不能涵盖所有情形。如有未能阐明的个性化问题，可根据药物研发的具体情况采用沟通交流的方式解决。本指导原则适用于抗肿瘤化合物及抗体药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗药物。
====3、加强沟通交流 ====
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18 KB（110个字） - 2025年4月13日 (日) 11:29
====（二）沟通交流审查要点 ====
1.申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
===1.6沟通交流会议（如适用）===
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13 KB（179个字） - 2025年4月18日 (五) 23:00
境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。
…更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。
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47 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:39
5.已经与省级药品监督管理部门沟通，或与药审中心沟通交流并达成一致意见的，应提交书面答复意见，并对书面答复意见逐项回复。
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16 KB（122个字） - 2025年3月9日 (日) 23:50
===1.6沟通交流会议（如适用）===
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12 KB（50个字） - 2025年3月10日 (一) 00:31
5．已经与省级药品监督管理部门沟通，或与药审中心沟通交流并达成一致意见的，应提交书面答复意见，并对书面答复意见逐项回复。
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15 KB（73个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
…申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
…可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
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56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
* 建立IND、NDA及上市后生命周期维护主模块，同时建立模块1~模块5、沟通交流会议、检验、核查、人遗办等子模块、专利等。
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8 KB（651个字） - 2025年3月12日 (三) 22:56
…生产药品的变更管理类别的，可直接申请备案类变更；无法确认的或拟降低变更管理类别的，申请人可按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求向药审中心提出沟通交流申请。
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4 KB（46个字） - 2025年3月9日 (日) 23:40
====（三）沟通交流 ====
…性研究数据（及文献资料），对安全性、有效性可能产生影响的评估，以及现有的研究数据是否支持拟开展的临床试验，明确会议主题、拟讨论的问题及初步的解决方案。沟通交流形成的共识可作为后续研发和评价的重要依据。
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46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
