…产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。
…
56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
[[Category:药品核查]]
…
56 KB（1,113个字） - 2025年5月31日 (六) 20:57
药审中心发出药品核查通知后，申请人应在规定时限内向核查中心提出核查申请，因申请人原因导致需延迟核查的（如不可抗力原因），参照《药品注册核查工作程序（试行）》相关规定执行。如
…
13 KB（26个字） - 2025年5月27日 (二) 23:42
…步评估认为符合优先审评审批纳入条件的，应当在会议纪要中予以明确。药审中心可以根据需要会同药品检验机构、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）相关人员参与申报前沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为后续审评审批提供支持。必要时，药审中心可组织召开专家咨询委员会，对
（七）核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的，药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。
…
12 KB（45个字） - 2025年5月17日 (六) 16:08
…品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批数和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。
1. 境内生产药品，由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门或其授权的单位负责抽样；境外生产药品，由申请人负责抽样。有因抽样检验，由药品审评中心组织药品核查中心或省级药品监督管理部门抽样。
…
63 KB（570个字） - 2025年5月17日 (六) 22:59
…心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称食品药品核查中心）或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批数和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。
…境内生产药品，由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门或其授权的单位负责抽样；境外生产药品，由申请人负责抽样。有因抽样检验，由药品审评中心组织食品药品核查中心或省级药品监督管理部门抽样。
…
70 KB（478个字） - 2025年5月18日 (日) 00:29
第八条 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）和药品检验机构原则上按照已受理申报资料中的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准开展注册核查与注册检验；如药品审评中心已核准生产工艺（制造及检定规程
启动注册核查的计划由药品审评中心商药品核查中心确定，根据需要及时调整。调整过程中涉及的重大问题，及时请示或报告国家药品监督管理局。
…
18 KB（31个字） - 2025年5月23日 (五) 19:54
[[Category:药品核查]]
…
23 KB（21个字） - 2025年5月29日 (四) 23:27
[[Category:药品核查]]
…
11 KB（26个字） - 2025年5月29日 (四) 23:30
[[Category:药品核查]]
…
24 KB（56个字） - 2025年5月29日 (四) 23:33
[[Category:药品核查]]
…
22 KB（20个字） - 2025年5月29日 (四) 23:36
[[Category:药品核查]]
…
4 KB（31个字） - 2025年5月29日 (四) 23:38
