质量标准的“复核单位”根据实际情况填写“中国食品药品检定研究院”、“**省（市、自治区）药品检验所（研究院）”等单位全称。
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11 KB（58个字） - 2025年4月18日 (五) 22:59
第八条 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）和药品检验机构原则上按照已受理申报资料中的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准开展注册核查与注册检验；如药品审评中心已核准生产工艺（制造及检定规程）和质量标准，应
第三十二条 对于需要注册检验的上市许可申请，申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，在受理时向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。
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18 KB（31个字） - 2025年5月23日 (五) 19:54
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
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37 KB（8个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
第二十八条 进口的药品， 必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
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17 KB（15个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
…补充完善资料的，自发出补充资料通知之日起中止计时。申请人需按照补充资料时限提交全部补充资料。药审中心确认接收补充资料后恢复计时。针对补充资料中要求进行药品检验的，需确认接收检验报告后恢复计时，纳入优先审评审批程序及临床急需境外上市新药名单的药品除外。
药审中心发出药品检验通知后，申请人应在规定时限内向药品检验机构提出检验申请，如因申请人原因导致需延迟检验的，参照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》相关规定执行。在审评时限届满前40日未收到检验报…
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13 KB（26个字） - 2025年5月14日 (三) 23:10
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
…进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
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12 KB（34个字） - 2025年5月24日 (六) 00:19
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
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35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
…管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。
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6 KB（24个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
…上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等，对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的，应当在会议纪要中予以明确。药审中心可以根据需要会同药品检验机构、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）相关人员参与申报前沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为后续
（七）核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的，药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。
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12 KB（45个字） - 2025年5月17日 (六) 16:08
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
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35 KB（16个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
…（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》不满一年的品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1—3批样品送上海市食品药品检验研究院或受托生产企业所在地省级药品检验部门进行检验，其他类药品可根据需要进行抽样检验。
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12 KB（27个字） - 2025年2月15日 (六) 00:42
鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验。
注册检验：申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，药审中心在受理时即向申请人开具注册检验通知书，并告知 药品检验机构。
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11 KB（27个字） - 2025年5月17日 (六) 16:48
第五十三条 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
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56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
广东省药品检验所或具备条件的相应地级以上市药品检验机构负责组织实施药品上市后变更的药品检验工作。
第十五条 省局审评认证中心按照药品监管相关法律法规和技术指导原则要求对持有人提交的备案资料开展技术审查，必要时可启动专家审评、现场核查、药品检验工作。
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16 KB（29个字） - 2025年3月6日 (四) 23:45
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
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11 KB（31个字） - 2025年5月17日 (六) 17:22
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
…验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
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63 KB（60个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1—3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。
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7 KB（28个字） - 2025年3月7日 (五) 00:07
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接
===三、 药品注册检验申请人和药品检验机构 ===
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63 KB（570个字） - 2025年5月17日 (六) 22:59
…要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三十二条 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。
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75 KB（59个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
…负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样；按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样。样品由持有人负责在5日内送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验。
第二十二条 药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验，检验报告送省局和持有人。
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23 KB（43个字） - 2025年3月8日 (六) 19:58
