第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
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176 KB（32个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
…（试行）〉的公告》（2021年第8号），加强药品上市后变更备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本实施细则。
===第三章 药品生产场地变更管理===
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7 KB（28个字） - 2025年3月7日 (五) 00:07
…法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规定。
（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。
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7 KB（19个字） - 2025年1月14日 (二) 16:27
判断条件：现有《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
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42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55
…已上市疫苗药学变更的监督管理，确保疫苗的安全、有效和质量可控性，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定和要求，特制定本指导原则。
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88 KB（598个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
第八条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
…省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省
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10 KB（22个字） - 2025年1月15日 (三) 22:55
为加强药品上市后管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，浙江省药
…条 为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实
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23 KB（43个字） - 2025年3月8日 (六) 19:58
| 相关中国法规2 = 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017）
…举的变更情形，持有人/登记企业可参考本指导原则、根据变更具体情形开展研究。持有人/登记企业完成研究工作后，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，通过补充申请、备案或者年度报告实施各项变更。
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70 KB（493个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
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10 KB（32个字） - 2025年4月9日 (三) 21:33
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
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63 KB（23个字） - 2025年3月9日 (日) 23:36
…明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。申请人应当同时承诺：审评审批期间，本文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、药品生产质量管理规范合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
2.1.1 境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、相应的《药品生产许可证》及其变更记录页（适用于上市许可申请）。
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
第八条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
…；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门
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10 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:37
（一）同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。
（二）除片剂、胶囊剂外，境外生产药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。药品分包装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。
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5 KB（33个字） - 2025年3月9日 (日) 23:40
本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药品的药学变更研究。
（1）增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度，以更好地控制药品生产和保证药品质量。
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91 KB（521个字） - 2025年1月15日 (三) 00:16
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第二十八条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当有明显区别或者在规格项中有明显标
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
===第二章 药品生产企业管理===
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
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36 KB（25个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
…明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。申请人应当同时承诺：审评审批期间，本文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、药品生产质量管理规范合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
2.1.1 境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），含相应疫苗生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页，且对应的分类码应当包含标识 A（适用于上市许可申请）。
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
临床试验用药品制备，应当符合药品生产质量管理规范的相关要求。
第四十二条【持有人资质要求】 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒
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91 KB（33个字） - 2025年1月8日 (三) 00:19
包括药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表以及检验报告。
…载明信息的，境外持有人提交其所在国家或地区药品监督管理机构出具的允许变更的证明文件；境内持有人提交有关管理机构同意更名的文件复印件，如《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页。
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12 KB（50个字） - 2025年3月10日 (一) 00:31
| 相关中国法规3 = 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017）
（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
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6 KB（18个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
