| 标题 = 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）
…
19 KB（152个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
| 现行法规 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
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91 KB（521个字） - 2025年1月15日 (三) 00:16
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
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70 KB（493个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
| 标题 = 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）
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11 KB（298个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
| 标题 = 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
…
36 KB（97个字） - 2025年3月9日 (日) 23:54
| 标题 = 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）
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88 KB（598个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
| 标题 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
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97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
| 标题 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
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40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 标题 = 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）
…
19 KB（152个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
…研究情况】 上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不良反应有关信息依照国家局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求单独报送。
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7 KB（19个字） - 2025年1月14日 (二) 16:27
…指导原则（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和 ICH 等相关指导原则的技术要求规范开展变更相关的可比性研究和工艺验证等工作。
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7 KB（49个字） - 2025年2月20日 (四) 23:53
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
…
70 KB（493个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
| 标题 = 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）
…
88 KB（598个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
| 标题 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
| 现行法规 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
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91 KB（521个字） - 2025年1月15日 (三) 00:16
| 标题 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
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40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 相关中国法规2 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
| 相关中国法规3 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
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16 KB（169个字） - 2025年3月9日 (日) 23:33
| 相关中国法规3 = 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）（2024）
[[Category:药学变更]]
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82 KB（518个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
| 相关中国法规2 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
| 相关中国法规5 = 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021）
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6 KB（18个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
| 相关中国法规2 = 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）（2024）
| 相关中国法规4 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
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23 KB（49个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 标题 = 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
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36 KB（97个字） - 2025年3月9日 (日) 23:54
| 相关中国法规1 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
临床试验期间，对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申办者应按照相关规定及时递交补充申请；若申办者同时发生变更的，由变更后的申办者提交补充申请，并提
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15 KB（73个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
| 标题 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
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97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）
| 相关中国法规1 = 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021）
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46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
| 相关中国法规1 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
1.对于已上市生物制品发生变更的，申请人应参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》及《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》
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16 KB（122个字） - 2025年3月9日 (日) 23:50
| 相关中国法规1 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
| 相关中国法规2 = 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
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47 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:39
第二十四条 生物制品生产场地变更，持有人结合《办法》及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，在《药品生产许可证》变更获得批准后，严格按照要求评判变更等级并进行研究验证工作，属于中等变更的，按照本工作程序实施；属于重大
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12 KB（27个字） - 2025年2月15日 (六) 00:42
具体变更事项及申报资料要求，按照国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等执行。
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4 KB（33个字） - 2025年3月7日 (五) 00:01
| 相关中国法规3 = 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
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6 KB（19个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
