| 标题 = 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告
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4 KB（60个字） - 2025年4月13日 (日) 11:54
| 标题 = 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
…天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：
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40 KB（65个字） - 2025年4月12日 (六) 20:51
| 标题 = 药品说明书和标签管理规定
| 最新征求意见 = [[药品说明书和标签管理规定（修订稿）（2020）]]
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10 KB（32个字） - 2025年4月9日 (三) 21:33
| 标题 = 抗菌药物说明书撰写技术指导原则
| 发布公告 = 国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告
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87 KB（623个字） - 2025年4月13日 (日) 11:21
| 标题 = 生物类似药说明书撰写技术指导原则
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告
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15 KB（288个字） - 2025年4月12日 (六) 20:03
| 标题 = 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告
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18 KB（110个字） - 2025年4月13日 (日) 11:29
| 标题 = 电子药品说明书（完整版）格式要求
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告
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2 KB（30个字） - 2025年4月13日 (日) 16:35
| 标题 = 药品说明书和标签管理规定（修订稿）
==药品说明书和标签管理规定（修订稿）==
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
| 标题 = 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告
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28 KB（74个字） - 2025年4月11日 (五) 21:02
| 标题 = 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告
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19 KB（139个字） - 2025年4月11日 (五) 21:28
| 标题 = 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）
| 发布公告 = 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告
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4 KB（23个字） - 2025年4月13日 (日) 16:47
| 标题 = 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告
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22 KB（29个字） - 2025年4月12日 (六) 20:19
| 标题 = 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告
…
9 KB（49个字） - 2025年4月12日 (六) 22:44
| 标题 = 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告
…
21 KB（300个字） - 2025年4月1日 (二) 23:30
| 标题 = 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知
…
20 KB（265个字） - 2025年4月13日 (日) 17:14
| 标题 = 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告
…
18 KB（113个字） - 2025年4月11日 (五) 21:14
…条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
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10 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:37
第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
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4 KB（28个字） - 2025年3月27日 (四) 22:06
…源来完成新的临床研究以证实新适应症能够使患者获益；（2）需要一定资金和人力资源提交临床新适应症申报资料，以获得药政管理部门的批准；（3）有些情况下即使说明书中增加了新的适应症也并不能获得商业利润。例如：新增加的适应症是一个少见疾病或者该药物已不再处于专利保护的状态等等。
…）。尽管这些新的用法和／或新的用途已经有临床研究发表数据的支持，但是这些信息却未被列入药物说明书中。为了更客观、科学地反映药物的处方信息，在已有的药物说明书中增加这些新的适应症是有必要的。
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10 KB（42个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
| 标题 = 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告
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19 KB（139个字） - 2025年4月11日 (五) 21:28
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
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36 KB（25个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
…况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺（即制造及检定规程）、说明书、标签及其他附件。
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16 KB（122个字） - 2025年3月9日 (日) 23:50
| 标题 = 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知
…
20 KB（265个字） - 2025年4月13日 (日) 17:14
…对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况，定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估。根据评估后的上市后评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、注销药品批准证明文件等措施。
…零售管理】 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。
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91 KB（33个字） - 2025年1月8日 (三) 00:19
（8）说明书。
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22 KB（194个字） - 2025年3月30日 (日) 00:24
…能够清晰了解该品种完整的历吏演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准修订批件等，附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。
…进行分析，包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。
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22 KB（68个字） - 2025年3月9日 (日) 23:52
| 标题 = 生物类似药说明书撰写技术指导原则
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告
…
15 KB（288个字） - 2025年4月12日 (六) 20:03
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
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37 KB（8个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
因微小变更触发的说明书修订，持有人应在年度报告中予以说明。
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16 KB（29个字） - 2025年3月6日 (四) 23:45
3.4. 样品及标准品处理：取XXXXX标准品，按照使用说明书进行溶解并稀释到XXXXX mg/ml，混匀。用样品稀释液逐级稀释待测样品和标准品，以XXXXX μg/ml作为上样起始浓度，XXXXX倍系列稀释，稀释
3.6. XXXXX检测（按试剂盒使用说明书进行）
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22 KB（244个字） - 2025年4月18日 (五) 22:01
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
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37 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
儿童用化学药品的通用名称中不加注“小儿”两字，具体用法用量在说明书中体现。
通过注射给药的药物制剂，可以是通过静脉、肌肉、皮下等途径，其给药途径在说明书或标签中给出，而不在药品名称中体现。如：肾上腺素注射液、氟尿嘧啶注射液、醋酸可的松注射液、维生素K<sub>1</sub>注射用乳。除上述情况外，其通用
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19 KB（148个字） - 2025年3月30日 (日) 00:45
（二）提供药品说明书和标签样稿（可以为彩色设计稿）。
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4 KB（19个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
| 标题 = 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）
| 发布公告 = 国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告
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22 KB（29个字） - 2025年4月12日 (六) 20:19
…十七条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向
第四十条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
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35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
（一）境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
（四）分包装的药品应执行已批准的药品注册标准；说明书和标签应与已批准的说明书和标签一致，同时标注分包装的药品生产企业相关信息。
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5 KB（33个字） - 2025年3月9日 (日) 23:40
