《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号/生物等效性试验备案登记号（内部核查）。
1.3.8.8药械组合产品相关证明性文件如属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书（内部核查）。
…
13 KB（196个字） - 2025年5月21日 (三) 23:35
1.国家药品审评机构开具的《受理通知单》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。
1.国家药品审评机构开具的《受理通知书》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。
…
6 KB（21个字） - 2025年5月17日 (六) 17:49
第四条 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）在药品注册申请审评期间，决定启动注册核查的，通知核查中心组织实施核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省级局。
按规定应当进行上市前GMP检查的，省级局认为需要与药品注册生产现场核查同步开展时，应当在收到药品审评中心通知5日内告知核查中心沟通协商。
…
4 KB（31个字） - 2025年5月29日 (四) 23:38
药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。
药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。
…
47 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:39
…原国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），后续又通过《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》附件的形式颁布了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，对药品说明书中儿童用药信息的撰写提出了基本要求。
[1] （原）国家食品药品监督管理局. 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知. 2006年5月.
…
18 KB（113个字） - 2025年4月11日 (五) 21:14
…交流申请外，其他情形可按照《沟通交流管理办法》中的Ⅲ类会议提出。对于涉及药品加快上市注册程序、重大公卫事件以及审评过程中沟通交流（专业审评问询函、发补通知、异议解决）等情形的品种，以及按照其他审评证据体系研发的中药新药，应按照相应的程序提出沟通交流。
…
18 KB（77个字） - 2025年5月20日 (二) 22:52
…试验样品出具检验报告；药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。
…
6 KB（30个字） - 2025年5月27日 (二) 23:18
…和加强审评审批信息保密管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，结合药品审评审批工作实际，制定本细则。
第十二条 申请人可以通过药审中心网站的“申请人之窗”栏目或药审中心公布的项目管理人的电话和邮件等方式，查询品种申报进度，查看发补通知、审评结论，提交沟通交流申请。药品审评审批工作人员通过公务电子邮箱与申请人沟通交流时，应当同时在邮箱系统里点击“关联受理号”按钮。在未作关联之前，不得随
…
9 KB（19个字） - 2025年5月16日 (五) 00:03
| 相关中国法规1 = 关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（2003）
为贯彻实施《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发〔2011〕25号）要求，对食品药品监管局、海关总署于2003年8月18日公布的《药品进口管理办法》作如下修改：
…
24 KB（28个字） - 2025年5月26日 (一) 20:47
…销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查，根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改
…
53 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
登记人应按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）、《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》的要求准备电子申报资料，登记人需对申报资料中的所有PDF文件使用登记人或注册代理机构的电子签章。
…光盘表面不应粘贴标签。光盘内容可顺利读取。光盘硬盒及档案袋均按要求加贴封面。光盘中登记资料格式，文件夹及文件名符合《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》的要求。
…
12 KB（54个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号（内部核查）。
申请上市许可时，应简要介绍与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流情况；说明临床试验批件/临床试验通知书情况，并简述临床试验批件/临床试验通知书中要求完成的研究内容及相关工作完成情况；临床试验期间发生改变的，应说明改变的情况，是否按照有关法规要求进行了申报及批准情况。
…
52 KB（41个字） - 2025年3月27日 (四) 21:51
(二)本《规范》实施之日起受理的药品注册申请，申请人应当在接到药品审评中心出具的注册检验通知后30个工作日内将注册检验所需资料及样品等送至药检机构，其中优先审评审批品种为5个工作日内，临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。
…验机构提出注册检验申请（附件4.1），按要求提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等。属于优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内完成申请抽样和送样工作。
…
63 KB（570个字） - 2025年5月17日 (六) 22:59
| 发布公告 = 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
…
56 KB（1,113个字） - 2025年5月31日 (六) 20:57
| 发布公告 = 关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见的通知
…
4 KB（46个字） - 2025年3月9日 (日) 23:40
| 标题 = 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
…处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：
…
40 KB（65个字） - 2025年4月12日 (六) 20:51
申请人应伴随Ⅰ/Ⅱ期临床试验的开展，结合药物自身特点和Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究阶段积累的认知和生产经验，尽早针对临床试验通知书中药学相关遗留问题，并对照《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等技术要求完善相关研究。申请人需梳理已有药学研究内容，明确需要沟通交流的问题
…
16 KB（350个字） - 2025年5月20日 (二) 23:04
| 标题 = 北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知
| 发布公告 = 北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知
…
11 KB（25个字） - 2025年2月15日 (六) 00:41
| 标题 = 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
…
12 KB（28个字） - 2025年5月16日 (五) 00:12
| 相关中国法规1 = 关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（2003）
…门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
…
22 KB（18个字） - 2025年5月26日 (一) 20:52
