分段生产品种申报注册时，重点关注中间产品运输稳定性研究、出入场验收标准的制定、分析方法的转移桥接研究等。目前，我国已经发布的技术指导原则以及施行的 ICH 技术指南基本可以满足生物制品分段生产研究需求。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子
…素进行风险评估和研究验证，综合考虑运输时的最差条件，可参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》以及 ICH 等相关指导原则的要求，规范开展中间产品的运输确认研究/运输稳定性研究。商业化生产中应对中间产品的运输条件控制情况进行实时监测和记录。对于毒性小分子，运
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…规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内；③新使用的溶剂残留量符合 ICH Q3C等的有关规定；④新的无机杂质符合ICH Q3D等的有关规定；⑤应参考ICH M7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。
<nowiki>*</nowiki>同ICH M9中高溶解性、低溶解性的定义。
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'''ICH 三方协调指导原则
ICH 现行第四阶段版本
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（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。
（二）药审中心以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依
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ICH 三方协调指导原则
ICH 现行第四阶段版本
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第三条 申请人应按照国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称E2F指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。
…（如合同研究组织）进行DSUR的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICH E2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准备与提交的责任进行划分。
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因此，应遵循具体情况具体分析的原则，综合分析、判断生物制品变更的潜在风险因素和关联影响。鼓励参照 ICH Q9 等相关指导原则进行科学的风险评估。
…的可比性研究常受研发进程、分析方法适用性、对工艺和药物的认知程度等影响。对临床试验期间发生的所有药学变更，应结合变更发生的阶段、变更影响程度等，参考 ICH Q5E 开展相适应的变更可比性研究，以评价变更对药物质量、安全性和有效性的影响。
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（ICH 主要成员国家）上市的同一/同类剂型所有药品信息，并标出拟参照哪个/哪些药品进行说明书修订）
以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依
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20 KB（265个字） - 2025年4月13日 (日) 17:14
持有人/登记企业可以参考本指导原则对变更进行研究和分类，也可以在对药品及其工艺、质量控制等不断深入理解的基础上，采用 ICH 指导原则（如ICH Q12等）中的各种变更管理工具，对变更进行研究和分类，这将更有利于主动对已上市药品进行持续改进和创新。
…究、密封性研究、溶出度比较研究、杂质谱比较研究（包括致突变杂质、元素杂质等）、检测方法学验证、稳定性研究等）应符合相关指导原则要求（包括已在国内实施的ICH指导原则）。在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与变更前药品进行药学对比研究。对于需要进行
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ICH M4中对生物制品的要求主要针对基因工程重组产品，根据疫苗研究的特点，还需要考虑：
在ICH M4基本框架的基础上，应根据疫苗特点提交生产用菌（毒）种、工艺开发、工艺描述、质量特性研究等资料。
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（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。
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对于佐剂，如有药代、毒理学研究，按照 ICH M4 基本框架放在相应部分提交；使用佐剂类型、添加佐剂必要性及佐剂/抗原配比合理性、佐剂机制等研究内容在4.2.1.1 主要药效学部分提交。
…要求，临床研究报告标题页应当提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及 ICH E3 要求的其它信息；临床研究报告附录 II 中应当提供申办方负责医学专员签名。临床试验数据库电子文件：应当为 SAS XPORT 传输格式（即 xp
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本指导原则仅反映当前对疫苗的科学认知，随着科学研究的进展，相关内容将不断完善与更新。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则的相关要求。
13、 生产过程中有机溶剂的使用及残留限值应严格按照《中国药典》、ICH“残留溶剂测定法”的规定，避免使用第一类溶剂，限制使用第二类溶剂。如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除
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88 KB（598个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
…或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照药典和ICH“残留溶剂测定法”的相关要求执行。
…或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照药典和ICH“残留溶剂测定法”的相关要求执行。
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82 KB（518个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
本指导原则仅反映当前对的生物制品的科学认知，随着科学研究的进展，相关内容将不断完善与更新。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等相关指导原则的相关要求。
…E 潜在风险的信息和证据，如供应商名称、原料来源的种属和组织、动物的原产地、使用情况。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照《中国药典》、ICH“残留溶剂测定法”的规定，避免使用第一类溶剂，限制使用第二类溶剂。如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，后续纯化工艺应保证可有效去除制品中
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97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
…要求，临床研究报告标题页应当提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及 ICH E3 要求的其它信息；临床研究报告附录 II 中应当提供申办方负责医学专员签名。临床试验数据库电子文件：应当为 SAS XPORT 传输格式（即 xp
…题页是否符合指导原则要求，提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及 ICH E3 要求的其它信息
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
<nowiki>**</nowiki>非 ICH 稳定性考察条件。
<nowiki>**</nowiki>应根据 ICH Q1 光稳定性试验评估结果确定。
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21 KB（300个字） - 2025年4月1日 (二) 23:30
…人”）是药品上市后变更管理的责任主体。持有人应当按照有关要求建立药品上市后变更控制体系，在符合药品生产质量管理规范（GMP）、国际人用药注册协调组织（ICH）相关指导原则等要求的基础上，明确负责变更管理的相应机构人员、工作程序；选取合适的相应变更管理工具和风险评估工具；制定内部变更分类原则、变更事项清单；按
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11 KB（25个字） - 2025年2月15日 (六) 00:41
①变更后原料药中新未知杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及国际通行指导原则如 ICH Q3 规定的鉴定限度，遗传毒性杂质符合 ICH M7 要求；②已知杂质及杂质总量均在标准限度范围，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内；③新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量
（四） ICH有关指导原则
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78 KB（961个字） - 2025年3月9日 (日) 23:43
…考执行，个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更前产品为基于生物药剂学分类系统等豁免生物等效性试验上市的药物，变更后仍需符合相关的豁免原则（如，ICH M9 等）。注册标准中的溶出度检查方法应在注册上市时进行了科学的研究。有些上市较早的口服固体制剂的注册标准中没有溶出度检查项，申请人在进行变更时，需进
8.ICH M9 及问答
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11 KB（298个字） - 2025年3月9日 (日) 23:42
