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显示47项。
- 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 药品上市后变更管理办法（试行）（2021） （←链接）
- 已上市生物制品变更事项及申报资料要求（2021） （←链接）
- 境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿） （←链接）
- 药品年度报告管理规定（2022） （←链接）
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 已上市化学药品变更事项及申报资料要求（2021） （←链接）
- 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）（2024） （←链接）
- 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021） （←链接）
- 境内生产药品再注册申报程序（2024） （←链接）
- 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容（2020） （←链接）
- 境内生产药品再注册申报资料要求（2024） （←链接）
- 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） （←链接）
- 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017） （←链接）
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答 （←链接）
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答 （←链接）
- 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）（2024） （←链接）
- 化学药品注册受理审查指南（试行）（2025） （←链接）
- 生物制品注册受理审查指南（试行）（2025） （←链接）
- 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）（2019） （←链接）
- 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（2014） （←链接）
- 化学药品变更受理审查指南（试行）（2021） （←链接）
- 化学原料药受理审查指南（试行）（2023） （←链接）
- 生物制品变更受理审查指南（试行）（2021） （←链接）
- 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）（2022） （←链接）
- 境外生产药品分包装备案程序和要求（2020） （←链接）
- 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012） （←链接）
- 关于进口药品再注册有关事项的公告（2009） （←链接）
- 洞见：M4模块一行政文件和药品信息 （←链接）
- 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022） （←链接）
- 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）（2020） （←链接）
- 药品说明书和标签管理规定（2006） （←链接）
- 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）（2025） （←链接）
- 生物类似药说明书撰写技术指导原则（2025） （←链接）
- 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）（2022） （←链接）
- 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（2006） （←链接）
- 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 抗菌药物说明书撰写技术指导原则（2018） （←链接）
- 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（2022） （←链接）
- 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023） （←链接）
- 电子药品说明书（完整版）格式要求（2023） （←链接）
- 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（2023） （←链接）
- 模板:上市后生命周期维护 （←链接）
- 模板:药品说明书 （←链接）