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模板:上市后生命周期维护

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上市后生命周期维护

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法

法律	药品管理法疫苗管理法
法规	药品注册管理办法药品上市后变更管理办法
规范	补充申请：药品上市后变更管理办法备案（境外生产药品）：境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）境外生产药品分包装备案程序和要求备案（境内生产药品）：北京上海广东江苏山东浙江年度报告：药品年度报告管理规定

指
导
原
则
等

药学	化药：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则生物制品：已上市生物制品药学变更研究技术指导原则疫苗：已上市疫苗药学变更研究技术指导原则疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则中药：已上市中药药学变更研究技术指导原则已上市中药生产工艺变更研究
临床	已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则
资料及受理	化药：已上市化学药品变更事项及申报资料要求化学药品变更受理审查指南化学药品注册受理审查指南化学原料药受理审查指南生物制品：已上市生物制品变更事项及申报资料要求生物制品变更受理审查指南生物制品注册受理审查指南中药：中药变更受理审查指南中药注册受理审查指南

再
注
册

境内生产药品：境内生产药品再注册申报程序
境内生产药品再注册申报资料要求

境外生产药品：境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容
关于进口药品再注册有关事项的公告

化学原料药：国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）

临
床
阶
段
变
更

补充申请：药品注册管理办法 DSUR：研发期间安全性更新报告
技术要求	药学：临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则临床：药物临床试验期间方案变更技术指导原则非临床：

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