查看“︁已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（2023）”︁的源代码

{{法规标题
| 标题 = 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）
| 年份 = （2023）
| 发布标题 = 
| 发文字号 = 
| 起草说明 = 
}}

{{CNinfobox
| 简称 = 
| 发文机关 =  国家药品监督管理局
| 发文字号 = 2023年第68号
| 发布日期 = 2023年5月29日
| 生效日期 = 
| 施行日期 = 2023年5月29日
| 征求意见日期 = 
| 意见征求结束 =
| 最新征求意见 = 
| 最新修订 = 
| 最新修改 =
| 废止日期 = 
| 现行法规 = 
| 现行法规施行 = 
| 法律效力位阶 = 
| 原文链接 = https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230531142548157.html
| 发布公告 = 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告
| 历史法规1 = 
| 历史法规2 = 
| 相关中国法规1 = 药品说明书和标签管理规定（2006）
| 相关中国法规2 = 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）（2024）
| 相关欧美法规1 = 
| 现状 = 生效
}}
<div style="text-indent:20px;">
为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。

===一、适用范围===

本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。

===二、适用条件 === 

符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。

拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：

（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。

（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。

（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

===三、工作程序===

（一）提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。

（二）研究评估。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。

（三）公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。

（四）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。

===四、工作要求===

（一）提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。

（二）药审中心以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。

（三）本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。

本工作程序自发布之日起实施。

</div>


{{template:药品说明书}}
[[Category:中国法律法规]]
[[Category:行政法规]]
[[Category:临床相关变更]]
[[Category:说明书]]