模板:上市后生命周期维护：修订间差异
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|group1 = 法律 | |group1 = 法律 | ||
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* [[中华人民共和国药品管理法（2019）|药品管理法]] | * [[中华人民共和国药品管理法（2019）|药品管理法]] | ||
* [[中华人民共和国疫苗管理法（2019）|疫苗管理法]] | |||
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|group2 = | |group2 = 指<br>导<br>原<br>则<br>等 | ||
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|group1 = | |group1 = 药<br>学 | ||
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* 化药：[[已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）|已上市化学药品药学变更研究技术指导原则]] | * 化药：[[已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）|已上市化学药品药学变更研究技术指导原则]] | ||
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* 中药：[[已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）|已上市中药药学变更研究技术指导原则]] | * 中药：[[已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）|已上市中药药学变更研究技术指导原则]] | ||
* [[已上市中药生产工艺变更研究（2017）|已上市中药生产工艺变更研究]] | * [[已上市中药生产工艺变更研究（2017）|已上市中药生产工艺变更研究]] | ||
|group2 = | |group2 = 临<br>床 | ||
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* [[已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021）|已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则]] | * [[已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021）|已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则]] | ||
* [[已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）|已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则]] | * [[已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）|已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则]] | ||
|group3 = | *[[已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（2023）|已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序]] | ||
*[[药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）（2024）|药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则]] | |||
|group3 = 资<br>料<br>及<br>受<br>理 | |||
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* 化药：[[已上市化学药品变更事项及申报资料要求（2021）|已上市化学药品变更事项及申报资料要求]] | * 化药：[[已上市化学药品变更事项及申报资料要求（2021）|已上市化学药品变更事项及申报资料要求]] | ||
| 第75行： | 第78行： | ||
}} | }} | ||
}} | }} | ||
| group2 = | | group2 = 再<br>注<br>册 | ||
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* [[境内生产药品再注册申报程序（2024）|境内生产药品再注册申报程序]] | * 境内生产药品：[[境内生产药品再注册申报程序（2024）|境内生产药品再注册申报程序]] | ||
* [[境内生产药品再注册申报资料要求（2024）|境内生产药品再注册申报资料要求]] | * [[境内生产药品再注册申报资料要求（2024）|境内生产药品再注册申报资料要求]] | ||
* [[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容（2020）|境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容]] | * 境外生产药品：[[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容（2020）|境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容]] | ||
* [[关于进口药品再注册有关事项的公告（2009）|关于进口药品再注册有关事项的公告]] | |||
* [[国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）]] | * 化学原料药：[[国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）]] | ||
| group3 = | | group3 = 临<br>床<br>阶<br>段<br>变<br>更 | ||
| list3 = {{Navbox|child | | list3 = {{Navbox|child | ||
|group1 = | |group1 = | ||
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* [[临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）（2024）|临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则]] | * 补充申请：[[药品注册管理办法（2020）|药品注册管理办法]] | ||
* DSUR：[[研发期间安全性更新报告管理规范（试行）（2020）|研发期间安全性更新报告]] | |||
|group2 = 技<br>术<br>要<br>求 | |||
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* 药学：[[临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）（2024）|临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则]] | |||
* [[创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021）|创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则]] | * [[创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021）|创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则]] | ||
* [[药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）（2022）|药物临床试验期间方案变更技术指导原则]] | |||
* 临床：[[药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）（2022）|药物临床试验期间方案变更技术指导原则]] | |||
* 非临床： | |||
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