模板:上市许可申请：修订间差异
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*[[中药注册分类及申报资料要求（2020）|中药注册分类及申报资料要求]] | *[[中药注册分类及申报资料要求（2020）|中药注册分类及申报资料要求]] | ||
*[[中药注册管理专门规定（2023）|中药注册管理专门规定]] | *[[中药注册管理专门规定（2023）|中药注册管理专门规定]] | ||
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| | | group4 = 递<br>交<br>及<br>格<br>式 | ||
| list4 = {{Navbox|child | |||
| group1 = CTD | |||
| list1 = | |||
*M1 ~ M5：[[M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）|M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织]] | |||
*M1：[[M4模块一行政文件和药品信息（2020）|M4模块一行政文件和药品信息]] | |||
*[[洞见：M4模块一行政文件和药品信息|洞见:模块一]] | |||
*M3：[[M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量（2002）|M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量]] | |||
*[[洞见:模块三]] | |||
*M4：[[M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性（2002）|M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性]] | |||
*[[洞见:模块四]] | |||
*M5：[[M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性（2016）|M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性]] | |||
*[[洞见:模块五]] | |||
|group2 = 电子<br>递交 | |||
|list2 = | |||
*[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）]] | *[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）]] | ||
*[[关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知]] | *[[关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知]] | ||
*[[药品记录与数据管理要求（试行）]] | *[[药品记录与数据管理要求（试行）]] | ||
*[[药品注册申报资料格式体例与整理规范]] | *[[药品注册申报资料格式体例与整理规范]] | ||
| 第37行： | 第55行： | ||
*[[中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南]] | *[[中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南]] | ||
*[[申报资料电子光盘技术要求]] | *[[申报资料电子光盘技术要求]] | ||
}} | |||
| | | group5 = 审<br>评 | ||
| | | list5 = | ||
*[[国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法]] | *[[国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法]] | ||
*[[关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则]] | *[[关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则]] | ||
| 第50行： | 第68行： | ||
*[[食品药品安全监管信息公开管理办法]] | *[[食品药品安全监管信息公开管理办法]] | ||
*[[药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）]] | *[[药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）]] | ||
| | | group6 = 加<br>快<br>上<br>市<br>程<br>序 | ||
| | | list6 = | ||
*[[临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）]] | *[[临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）]] | ||
*[[临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）]] | *[[临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）]] | ||
| 第63行： | 第81行： | ||
*[[创新医疗器械特别审查程序]] | *[[创新医疗器械特别审查程序]] | ||
| | | group7 = 沟<br>通<br>交<br>流 | ||
| | | list7 = | ||
*[[医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）]] | *[[医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）]] | ||
*[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）]] | *[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）]] | ||