M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量（2002）

国际人用药品注册技术协调会

ICH 三方协调指导原则

人用药品注册通用技术文档：质量-M4Q（R1）

模块 2 的质量综述

模块 3：质量

（中文翻译公开征求意见稿）

ICH 现行第四阶段版本

2002 年 9 月 12 日

按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。

M4Q（R1）

文件历史

现行第四阶段版本

为了促进 M4/M4E/M4S/M4Q 指导原则的实施，ICH 专家拟定了一系列问答，可从ICH 网站 http://www.ich.org 下载。

M4Q 问答历史

网站上公布的现行 M4Q 问答

人用药品注册通用技术文档：质量

模块 2 的质量综述

模块 3：质量

ICH 协调的三方指导原则在 2000年11月9日召开的ICH指导委员会会议上ICH进程进入第四阶段，本指导原则被推荐给 ICH（三方）监管机构采纳

（2002 年9月11日至12日的华盛顿特区会议上，为保持一致性，对编号和章节标题进行了校订，并同意应用在e-CTD中）

模块2：通用技术文档总结

2.3：质量综述（QOS）

质量综述（QOS）是对模块3中主体数据的总结。质量综述不应包含未出现在CTD模块3或其他部分的信息或数据。

质量综述应包括各章节的充分信息，为质量审评员提供模块3的综述。质量综述还应重点强调产品的关键参数，如果存在未遵循指导原则的情况，应提供合理性论证。质量综述还应包括需整合质量模块信息与其他模块信息关键问题的讨论（如，通过CTD-S模块中毒理学研究来确定杂质限度），包括交叉引用其他模块的卷号和页码。

除附表及附图外，质量综述一般不应超过40页。对于生物技术产品及生产工艺较复杂的产品，本文件篇幅可增加，但通常不应超过80页（不包括附表及附图）。

以下斜体字表示附表、附图或其他项目可直接从模块3导入。

引言

引言应包括原料药的专有名称、非专有名称或通用名称，公司名称、剂型、规格、给药途径和拟定的适应症。

2.3.S原料药（名称，生产商）

2.3.S.1基本信息（名称，生产商）

应包括3.2.S.1中的信息。

2.3.S.2生产（名称，生产商）

应包括3.2.S.2中的信息：

• 生产商信息；

• 简述生产工艺（包括如，起始物料、关键步骤和返工）和过程控制，其应能持续稳定地生产出符合标准的产品；

• 工艺流程图，参见3.2.S.2.2；

• 提供原料药生产中使用的生物源性原材料、起始物料及其来源，参见3.2.S.2.3；

• 提供关键步骤及其制定依据，工艺控制及其接受标准。突出显示关键中间体，参见3.2.S.2.4；