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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则
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化学药品变更受理审查指南
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生物制品:
已上市生物制品变更事项及申报资料要求
生物制品变更受理审查指南
生物制品注册受理审查指南
中药:
中药变更受理审查指南
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再注册
境内生产药品再注册申报程序
境内生产药品再注册申报资料要求
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号)
其他
临床阶段变更
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则
创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则
药物临床试验期间方案变更技术指导原则