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模板:上市后生命周期维护:修订间差异

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| group3    = 临<br>床<br>阶<br>段<br>变<br>更
| group3    = 临<br>床<br>阶<br>段<br>变<br>更
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   |group1    = 规<br>范
   |group1    = 规<br>范<br>等
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* 可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请:[[药品注册管理办法(2020)|药品注册管理办法]]
* 补充申请:[[药品注册管理办法(2020)|药品注册管理办法]]


* 不影响受试者安全的,实施并报DSUR:[[研发期间安全性更新报告管理规范(试行)(2020)|研发期间安全性更新报告]]
* DSUR:[[研发期间安全性更新报告管理规范(试行)(2020)|研发期间安全性更新报告]]
   |group2    = 技<br>术<br>要<br>求
   |group2    = 技<br>术<br>要<br>求
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* 临床:[[药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)(2022)|药物临床试验期间方案变更技术指导原则]]
* 临床:[[药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)(2022)|药物临床试验期间方案变更技术指导原则]]


* 非临床:[[]]
* 非临床:


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2025年4月2日 (三) 09:51的版本