模板:上市后生命周期维护

上市后生命周期维护

上市后变更

上位法

法律	药品管理法
法规	药品注册管理办法药品上市后变更管理办法
规范	补充申请：药品上市后变更管理办法备案（境外生产药品）：境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）备案（境内生产药品）：北京上海广东江苏山东年度报告：药品年度报告管理规定

指导原则及要求

药学	化药：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则口服固体缓控释制剂产地变更技术要求生物制品：疫苗：中药：
临床	333
其他	444

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