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模板:上市后生命周期维护

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Sunda（留言 | 贡献）2025年2月16日 (日) 23:54的版本

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上市后生命周期维护

上市后变更

上位法

法律	药品管理法
法规	药品注册管理办法药品上市后变更管理办法
规范	补充申请：药品上市后变更管理办法备案（境外生产药品）：境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求备案（境内生产药品）：北京上海广东江苏山东年度报告：药品年度报告管理规定

指导原则及要求

药学	化药：生物制品：疫苗：中药：
临床	333
其他	444

再注册

境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容

国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）

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