模板:上市后生命周期维护

上市后生命周期维护

上市后变更

上位法

法律	药品管理法
法规	药品注册管理办法药品上市后变更管理办法
规范	补充申请：药品上市后变更管理办法备案（境外生产药品）：境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）备案（境内生产药品）：北京上海广东江苏山东年度报告：药品年度报告管理规定

指导原则及要求

药学	化药：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 [[]] 生物制品：已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）疫苗：已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）中药：已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
临床	已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
其他	444

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