模板:上市后生命周期维护

上市后生命周期维护

上市后变更

上位法

法律	药品管理法
法规	药品注册管理办法药品上市后变更管理办法
规范	补充申请：药品上市后变更管理办法备案（境外生产药品）：境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）备案（境内生产药品）：北京上海广东江苏山东年度报告：药品年度报告管理规定

指导原则及要求

药学	化药：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则生物制品：已上市生物制品药学变更研究技术指导原则疫苗：已上市疫苗药学变更研究技术指导原则疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则中药：已上市中药药学变更研究技术指导原则
临床	已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
行政要求	化药：已上市化学药品变更事项及申报资料要求化学药品变更受理审查指南化学药品注册受理审查指南化学原料药受理审查指南生物制品：已上市生物制品变更事项及申报资料要求生物制品变更受理审查指南
其他	444

再注册

其他

临床阶段变更	临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则

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