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上市后生命周期维护
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法
法律
药品管理法
疫苗管理法
法规
药品注册管理办法
药品上市后变更管理办法
规范
补充申请：
药品上市后变更管理办法
备案（境外生产药品）：
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
境外生产药品分包装备案程序和要求
备案（境内生产药品）：
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年度报告：
药品年度报告管理规定
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原
则
等
药
学
化药：
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
生物制品：
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则
疫苗：
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则
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疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
中药：
已上市中药药学变更研究技术指导原则
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已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则
资
料
及
受
理
化药：
已上市化学药品变更事项及申报资料要求
化学药品变更受理审查指南
化学药品注册受理审查指南
化学原料药受理审查指南
生物制品：
已上市生物制品变更事项及申报资料要求
生物制品变更受理审查指南
生物制品注册受理审查指南
中药：
中药变更受理审查指南
中药注册受理审查指南
再
注
册
境内生产药品：
境内生产药品再注册申报程序
境内生产药品再注册申报资料要求
境外生产药品：
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容
关于进口药品再注册有关事项的公告
化学原料药：
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
临
床
阶
段
变
更
补充申请：
药品注册管理办法
DSUR：
研发期间安全性更新报告
技
术
要
求
药学：
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则
创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则
临床：
药物临床试验期间方案变更技术指导原则
非临床：
