M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）

国际人用药品注册技术协调会

ICH 三方协调指导原则

人用药品注册通用技术文档的组织：

M4

(中文翻译公开征求意见稿)

ICH 现行第四阶段版本 2016 年 06 月 15 日

按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构采纳。

M4(R3)

文件历史

现行第四阶段版本

为了促进 M4 指导原则的实施，ICH 的专家组拟定了一系列问答（Q&A），可从ICH 的网站 http://www.ich.org 下载。

M4 的问答历史

网站上发布的现行 M4 问答