第二十二条【申请人要求】 药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。
…数据，符合国务院药品监督管理部门规定要求的，可用于药品上市许可申请。境外企业在境内进行的国际多中心药物临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可用于药品上市许可申请。
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* 上市许可申请（筹建中）
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本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。
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未列入国家药品标准或者药品注册标准的，上市许可申请时应提交药品通用名称核准申请材料。
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本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品，涉及获得临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化和/或更新，涵盖生产用原材料、生产工艺、质量、稳定性及包装系统等的研究和变更。基因治疗、细胞治疗类生物制品临
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…理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。生物制品具有复杂多样、易降解等特点，分段生产可能会引入更多风险，且分段越多风险越大。对分段生产所涉及的药品上市许可申请或上市后变更申请，申请人/上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）作为主体责任人，应当充分评估分段生产可能
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