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- [[Category:临床试验期间变更]] …46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
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- [[Category:临床试验期间变更]] …12 KB（117个字） - 2025年4月2日 (三) 09:43
- 其他注册分类的中药以及已上市中药变更（如变更适用人群范围、变更用法用量等）、临床试验期间变更等情形的中药，可根据拟申报品种情况和不同研发阶段，围绕拟沟通问题，参照以上有关“1.1 中药复方制剂”沟通交流的会议资料要求、关注点。 …术指导原则》的要求，关注立题依据的合理性。“2.3 中药增加功能主治”的，还应重点关注中医药理论和人用经验对立题依据合理性的支持程度。已上市中药变更、临床试验期间变更等情形，应关注已有研究资料对拟申报事项的支持，以及上市后/临床试验期间收集到的安全性数据。 …42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55