[[Category:仿制药]]
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2 KB（28个字） - 2025年5月19日 (一) 00:03
申请人参照现行仿制药技术要求开展研发并参照现行化学仿制药注册分类提出注册申请并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。在此基础上还应开展以下研究和提供以下资料：
…定性研究，研发安全、有效、质量可控的高质量仿制药。仿制药应与多批质量研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市同品种进行全面的质量对比，仿制药的质量不得低于已上市同品种。
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5 KB（31个字） - 2025年5月18日 (日) 23:57
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
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6 KB（28个字） - 2025年3月27日 (四) 21:36
…心对于新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品，应当通过上市药品目录集平台和仿制药质量和疗效一致性评价专栏公开新批准上市的药品信息和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品信息。
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7 KB（28个字） - 2025年5月17日 (六) 00:03
（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。
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4 KB（23个字） - 2025年4月13日 (日) 16:47
* 仿制药及参比制剂（筹建中）
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5 KB（436个字） - 2025年3月18日 (二) 10:10
…用药信息的补充申请。仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药。药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。
…家咨询会议审议， （药品名称）同时满足以下条件： 1、该活性成份制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。
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20 KB（265个字） - 2025年4月13日 (日) 17:14
…照相关药品注册法规和技术要求提交完整的申报资料，除新适应症有关申报资料外，同时提交能够完全支持其临床试验或上市注册申请的其他资料的，无需另行提起同品种仿制药申请。
2. 仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应当在申请表
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58 KB（224个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
4．《关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告》（2018年第82号）
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12 KB（54个字） - 2025年3月9日 (日) 23:49
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
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63 KB（60个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
…药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于中等变更。多数情况下，此类变更为药品上市许可持有人参照国家药品监督管理局公告或批准信息对化学药品仿制药或生物类似药说明书安全性信息或包装标签信息进行的变更。此类变更通常需同时对包装标签进行相应修订。此类变更可报送相关管理部门备案。
2. 参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：
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16 KB（169个字） - 2025年3月9日 (日) 23:33
===第三章 仿制药说明书管理===
第十九条【新增内容】 仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书，主体内容应完全一致。通用名
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
1.对于依法设置等待期的化学仿制药，在等待期内未收到人民法院生效判决或国务院专利行政部门行政裁决的，完成技术审评后中止计时。等待期届满后恢复计时。
3.对于已经给予市场独占期的化学仿制药，在市场独占期限内，其他同品种完成技术审评后中止计时。市场独占期届满前恢复计时。
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13 KB（26个字） - 2025年5月14日 (三) 23:10
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
第七条 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
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56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
…第27号）相关要求，药审中心按照国家局“先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药等各类审评报告公开工作。
第十五条 结合新药技术审评报告公开工作推进经验，药审中心适时推进仿制药等各类审评报告的公开，统筹推进药品技术审评报告公开工作。
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10 KB（62个字） - 2025年5月16日 (五) 23:20
===情形三：复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等） ===
判断条件：复杂仿制药通过临床或 BE 试验证明与参比一致，但药学存在重大研发问题的；现有法规或指导原则未能覆盖的复杂仿制药、一致性评价或再评价品种研发过程中的关键技术问题。
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42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55
申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药学信息的总结和呈现。对于境外已上市的原研药品，还需注意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化。对于仿制药，药学信息原则上应与参比制剂信息保持一致，按相关规定可存在差异的内容除外，如辅料组成、行政管理信息等。
…标示量（或效价）、含量（%）或装量。规格表述应清晰简洁，准确反映主药在制剂中的含量。表述方式一般参照现行版中国药典及《国家药品标准工作手册》相关要求。仿制药的规格表述可结合参比制剂相关信息，按照本指导原则要求确定。如按有效部分计算时，一般应以分子式表示，而不用中文名称，如 XXmg（按 CxHyNzOn…
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21 KB（300个字） - 2025年4月1日 (二) 23:30
5.开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的；
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4 KB（19个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。
（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。
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17 KB（25个字） - 2025年4月3日 (四) 15:59
第十一条【上市后研究情况】 上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不良反应
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7 KB（19个字） - 2025年1月14日 (二) 16:27
