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  • 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）（2024）
    | 标题 = 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行） | 法律效力位阶 = 指导原则 …
    46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
  • 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023）
    | 标题 = 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行） | 法律效力位阶 = 指导原则 …
    21 KB（300个字） - 2025年4月1日 (二) 23:30
  • 中华人民共和国药品管理法（2019）
    第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 …
    63 KB（23个字） - 2025年3月9日 (日) 23:36
  • 生物制品注册受理审查指南（试行）（2025）
    | 法律效力位阶 = 指导原则 3.4.2 临床研究报告应当符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应当提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及… …
    82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
  • 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（2006）
    | 标题 = 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 …简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： …
    40 KB（65个字） - 2025年4月12日 (六) 20:51
  • 已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）
    （一）上市许可持有人是药品变更的责任主体，应根据相关规定和指导原则的要求，结合自身产品特点进行变更的研究，确认变更的合理性，保证和持续提升药品质量。 （二）对于涉及药品安全性、有效性、质量等问题的变更，申请人应当按照有关指导原则等要求开展相关研究和评估，根据研究评估的内容报送相关材料。对于行政管理类变更，不涉及技术评价内容的，申请人应当提交相关的证明性文件。 …
    6 KB（27个字） - 2025年1月8日 (三) 00:19
  • 山东省药品上市后变更备案管理实施细则（2023）
    第二条　本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与山东省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流 第十四条　持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的，应当按照相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料。 …
    7 KB（28个字） - 2025年3月7日 (五) 00:07
  • 境内生产药品再注册申报程序（2024）
    …册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品 （三）其他未尽事项应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。 …
    6 KB（24个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
  • 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022）
    | 相关中国法规2 = 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023） …
    28 KB（74个字） - 2025年4月11日 (五) 21:02
  • 中华人民共和国疫苗管理法（2019）
    国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。 接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。 …
    53 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
  • 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
    | 标题 = 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行） | 法律效力位阶 = 指导原则 …
    40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
  • 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）（2021）
    | 标题 = 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行） | 法律效力位阶 = 指导原则 …
    9 KB（49个字） - 2025年4月12日 (六) 22:44
  • 境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
    2.申请人根据相关技术指导原则确定境外生产药品的变更管理类别的，可直接申请备案类变更；无法确认的或拟降低变更管理类别的，申请人可按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求向药审中 …
    4 KB（46个字） - 2025年3月9日 (日) 23:40
  • 浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）（2021）
    第六条 持有人在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、拟调整法律法规或技术指导原则中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别的，可申请沟通交流；其中降低规定变更管理类别的，应当申请沟通交流。 第十三条 持有人应当按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更及关联变更开展研究、验证。关联变更按中等变更管理的，应与生产场地变更申请一并向省局申报；关联变更按重大变更管理的，向国家药监局 …
    23 KB（43个字） - 2025年3月8日 (六) 19:58
  • 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容（2020）
    其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年1 1月 30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）同时废止。 …
    22 KB（68个字） - 2025年3月9日 (日) 23:52
  • 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）（2020）
    第三条 申请人应按照国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称E2F指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。 …织）进行DSUR的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICH E2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准备与提交的责任进行划分。 …
    12 KB（117个字） - 2025年4月2日 (三) 09:43
  • 药品注册管理办法（2020）
    第八条　从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。 …
    56 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:37
  • 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）（2019）
    | 标题 = 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（上网征求意见稿） | 法律效力位阶 = 指导原则 …
    82 KB（518个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
  • 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）（2021）
    | 标题 = 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） | 法律效力位阶 = 指导原则 …
    7 KB（28个字） - 2025年4月12日 (六) 22:51
  • 药品年度报告管理规定（2022）
    是否按照相关指导原则的技术要求完成研究 是否按照相关指导原则的技术要求完成研究 …
    21 KB（195个字） - 2025年3月9日 (日) 23:41
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