| 法律效力位阶 = 指导原则
[[Category:中国法律法规]]
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| 法律效力位阶 = 规范性文件
第二条 本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与山东省药品监督管理
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7 KB（28个字） - 2025年3月7日 (五) 00:07
| 法律效力位阶 = 指导原则
随着研发与审评实践的不断丰富，以及相关法律法规、技术要求的更新，《撰写指导原则》将随之更新完善。
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9 KB（49个字） - 2025年4月12日 (六) 22:44
| 法律效力位阶 = 行政法规
第四十二条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
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35 KB（16个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
| 法律效力位阶 = 规范性文件
5. 法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
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| 法律效力位阶 = 规范性文件
[[Category:中国法律法规]]
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52 KB（41个字） - 2025年3月27日 (四) 21:51
| 法律效力位阶 =
[[Category:中国法律法规]]
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11 KB（58个字） - 2025年4月18日 (五) 22:59
| 法律效力位阶 = 指导原则
…物制品上市后变更管理的责任主体，承担生物制品全生命周期管理义务，完成生物制品的持续研究工作，确保生物制品上市后符合现行技术要求。持有人应当按照药品监管法律法规的有关要求，建立生物制品上市后变更控制体系，对生物制品上市后药学所有变更研究、研究结果的自我评估和持续动态的变更管理负责。
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97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
| 法律效力位阶 = 指导原则
本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
| 法律效力位阶 =
[[Category:中国法律法规]]
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17 KB（34个字） - 2025年4月3日 (四) 16:00
| 法律效力位阶 = 规范性文件
…及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。境外生产的药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
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6 KB（18个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
| 法律效力位阶 = 规范性文件
第三条 根据《药品注册管理办法》等法律法规要求及变更事项对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，变更可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。审批类变更中的药品生产场地变更，按本
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23 KB（43个字） - 2025年3月8日 (六) 19:58
| 法律效力位阶 = 指导原则
[[Category:中国法律法规]]
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7 KB（28个字） - 2025年4月12日 (六) 22:51
| 法律效力位阶 = 法律
…国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
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53 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
| 法律效力位阶 = 规范性文件
[[Category:中国法律法规]]
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4 KB（19个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
| 法律效力位阶 = 行政法规
[[Category:中国法律法规]]
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4 KB（28个字） - 2025年3月27日 (四) 22:06
| 法律效力位阶 =
…规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
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29 KB（33个字） - 2025年4月21日 (一) 23:02
| 法律效力位阶 = 行政法规
持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则
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47 KB（35个字） - 2025年3月9日 (日) 23:39
| 法律效力位阶 = 指导原则
[[Category:中国法律法规]]
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40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
| 法律效力位阶 =
[[Category:中国法律法规]]
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17 KB（25个字） - 2025年4月3日 (四) 15:59
