===第二章 药品生产企业管理===
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
…
36 KB（25个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
…明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。申请人应当同时承诺：审评审批期间，本文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、药品生产质量管理规范合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
2.1.1 境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），含相应疫苗生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页，且对应的分类码应当包含标识 A（适用于上市许可申请）。
…
82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
临床试验用药品制备，应当符合药品生产质量管理规范的相关要求。
第四十二条【持有人资质要求】 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒
…
91 KB（33个字） - 2025年1月8日 (三) 00:19
包括药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表以及检验报告。
…载明信息的，境外持有人提交其所在国家或地区药品监督管理机构出具的允许变更的证明文件；境内持有人提交有关管理机构同意更名的文件复印件，如《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页。
…
12 KB（50个字） - 2025年3月10日 (一) 00:31
| 相关中国法规3 = 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017）
（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
…
6 KB（18个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
…自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
…
40 KB（65个字） - 2025年4月12日 (六) 20:51
第二章药品生产企业管理
…产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
…
37 KB（8个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
与药品生产过程中的中间体直接接触的包装材料和容器的变更，应按照品种相关要求对变更类别进行评估，并进行相关研究。
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
…
40 KB（48个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
===第二章 药品生产企业管理===
…产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
…
37 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
| 标题 = 药品生产监督管理办法
| 历史法规1 = 药品生产监督管理办法（2004）
…
39 KB（43个字） - 2025年3月16日 (日) 21:49
2.已上市化学药品生产工艺变更研究指导原则（2017 年）
…
36 KB（97个字） - 2025年3月9日 (日) 23:54
须与《药品生产许可证》载明的内容一致。
…
87 KB（623个字） - 2025年4月13日 (日) 11:21
===第二章 药品生产企业管理===
…申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
…
35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
严格实施疫苗药品生产质量管理规范和具有完备的疫苗生产质量管理体系是执行疫苗上市后变更和本指导原则的前提和必要条件。
…体责任；应在健全、有效的疫苗全生命周期质量管理体系（PQS）下，严格执行企业内部变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。疫苗上市后所有变更必须按照现行药品生产管理规范（GMP）进行管理和执行，确保疫苗生产过程持续合规。任何疫苗上市后变更均应按照疫苗注册管理的相关规定及程序提交年度报告、备案或补充申请。
…
82 KB（518个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
===第二章 药品生产企业的管理===
…生产企业必须由所在省 、 自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
…
17 KB（15个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
| 标题 = 药品生产监督管理办法
| 起草说明 = 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
…
26 KB（36个字） - 2025年3月16日 (日) 21:54
药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省级药品监督管理部门更新药品再注册申报资料。
（一）申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持
…
6 KB（24个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
| 相关中国法规2 = 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）
…
16 KB（19个字） - 2025年4月18日 (五) 23:00
===第二章 药品生产企业管理===
…申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
…
35 KB（16个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
2. 1.1境内申请人及境内生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）。境内申请人及境内生产企业药品生产许可证及其变更记录页（上市后变更申请适用）。
2.4 变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产场地符合药品生产质量管理规范的证明文件。
…
15 KB（73个字） - 2025年3月9日 (日) 23:47
