| 法律效力位阶 = 规范性文件
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有关的专门委员会和常务委员会工作机构可以对报送备案的规范性文件进行主动审查。
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产品生命周期管理（PLCM）文件：是指持有人对产品生命周期实施全过程管理的规范性文件，呈现内容主要包括控制策略的关键要素、ECs、ECs变更的拟定报告类别、PACMP（如使用）以及任何批准后的CMC承诺。这将有助于上市许可持有人的前瞻性
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