（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
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26 KB（36个字） - 2025年3月16日 (日) 21:54
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
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11 KB（31个字） - 2025年5月17日 (六) 17:22
| 标题 = 国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
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9 KB（26个字） - 2025年5月29日 (四) 22:25
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
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37 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
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10 KB（32个字） - 2025年4月9日 (三) 21:33
对于同意纳入优先审评审批程序的品种，将根据《药品审评中心优先审评工作程序》，采用动态提交技术资料的方式进行提交。未纳入优先审评审批程序的品种，将采取通知补充提交资料的方式，要求申请人补充。
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10 KB（65个字） - 2025年5月20日 (二) 21:19
境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn
…注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申
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6 KB（24个字） - 2025年3月9日 (日) 23:51
| 发布公告 = 国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号）
1 .审评过程中，需申请人补充完善资料的，自发出补充资料通知之日起中止计时。申请人需按照补充资料时限提交全部补充资料。药审中心确认接收补充资料后恢复计时。针对补充资料中要求进行药品检验的，需确认接收检验报告后恢复
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13 KB（26个字） - 2025年5月27日 (二) 23:42
| 发布公告 = 关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
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12 KB（34个字） - 2025年5月24日 (六) 00:19
…文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
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35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
| 标题 = 食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知
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23 KB（49个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
…报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
…政受理服务中心（以下简称受理中心）。国家食品药品监督管理局对进口药品分包装申请进行审查，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
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18 KB（48个字） - 2025年3月18日 (二) 23:21
（三）公示。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示，对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种，另行组织论证后作出决定并通知各相关方。
审评期间需要申请人补充资料的，可在专业审评阶段通知企业补充资料；申请人也可在进行沟通交流后，采取滚动式提交资料的方式，通过申请人之窗及时补充资料。
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8 KB（29个字） - 2025年5月18日 (日) 16:09
第二十三条 核查中心在注册核查时限内，组织实施注册核查工作，确定核查时间，通知申请人和被核查单位接受注册核查。需要进行动态生产现场核查的，结合申请人动态生产安排确定生产现场核查时间。
第四十五条 药品审评中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查，核查中心原则上在审评时限届满40日前完成注册核查并反馈药品审评中心。
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23 KB（21个字） - 2025年5月29日 (四) 23:27
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的 ， 可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请
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17 KB（15个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
第十五条 药品说明书获准修改后，药品上市许可持有人应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书。
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
…物整体研究概况。简述Ⅰ期和/或Ⅱ期临床试验结果、新增的药理毒理研究结果（如适用）、临床研究期间补充完善的药学研究内容及结果。说明临床试验批件/临床试验通知书中要求的研究工作的完成情况，以及其他新增研究内容及结果。简述临床试验用样品制备及变更情况。重点说明现有研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验、临床试验受
明确拟讨论的问题。拟讨论问题可包括但不限于以下内容：现有药学研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验及临床试验风险是否可控；临床试验批件/临床试验通知书中要求的研究工作相关内容；Ⅰ期和/或Ⅱ期临床试验期间，若工艺参数、辅料、包材、剂型、规格等发生变更，其研究数据是否支持其变更；临床试验用样品和安慰剂的
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8 KB（29个字） - 2025年5月20日 (二) 21:30
（二） 境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。
…评时限一百日，行政审批时限二十日。如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评
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22 KB（78个字） - 2025年5月27日 (二) 10:27
第二条 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。
审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
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18 KB（148个字） - 2025年5月15日 (四) 00:06
…监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。
…册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。
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19 KB（116个字） - 2025年5月24日 (六) 00:55
