[[category:预防用生物制品]]
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[[Category:预防用生物制品]]
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19 KB（139个字） - 2025年4月11日 (五) 21:28
…以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
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19 KB（66个字） - 2025年3月27日 (四) 21:35
==（二）预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南 ==
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28 KB（74个字） - 2025年4月11日 (五) 21:02
第八条 本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
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39 KB（83个字） - 2025年4月9日 (三) 21:45
===一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式===
预防用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××病毒/细菌接种××× 细胞/培养基，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后，加入×××佐剂制成。含×××等辅料。如果含防腐剂
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22 KB（244个字） - 2025年4月18日 (五) 22:01
==生物制品注册受理审查指南 第一部分 预防用生物制品==
预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
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82 KB（694个字） - 2025年3月26日 (三) 22:27
#:-[[生物制品注册分类及申报资料要求（2020）#第一部分 预防用生物制品|预防用生物制品]]
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13 KB（179个字） - 2025年4月18日 (五) 23:00
本指导原则所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品，涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗以及联合疫苗等国内已上市常见疫苗的药学变更。对于采用新技术生产的疫苗（如，mRNA 疫苗等
[[Category:预防用生物制品]]
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88 KB（598个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
[[Category:预防用生物制品]]
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82 KB（518个字） - 2025年3月9日 (日) 23:45
[[Category:预防用生物制品]]
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23 KB（49个字） - 2025年3月9日 (日) 23:46
本指导原则旨在从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
②若为预防用生物制品，则新主种子批应由之前批准的原始种子批或已批准的主种子批制得。
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97 KB（811个字） - 2025年3月26日 (三) 15:28
本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品，涉及获得临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化和/或更新，涵盖生产用原材料、生产工艺、质量、
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46 KB（331个字） - 2025年3月9日 (日) 23:53
判断条件：已上市药品：1.已上市化药。化药注册分类“2.4 含有已知活性成份的新适应症的药品”。2.已上市生物制品。（1）预防用生物制品注册分类 “2.6 改变适用人群的疫苗”（2）治疗用生物制品注册分类“2.2 增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。”且不适用 II 类会议的
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42 KB（78个字） - 2025年4月3日 (四) 16:55
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
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10 KB（32个字） - 2025年4月9日 (三) 21:33
第二部分 预防用生物制品
六、进口预防用生物制品申报资料和要求
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176 KB（32个字） - 2025年1月7日 (二) 20:41
本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。
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16 KB（169个字） - 2025年3月9日 (日) 23:33
