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分类“规范性文件”中的页面
以下43个页面属于本分类,共43个页面。
M
M4模块一行政文件和药品信息(2020)
上
上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求(试行)
中
中国药品通用名称命名原则(2006)
中成药通用名称命名技术指导原则(2017)
中药注册分类及申报资料要求(2020)
中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
关
关于进口药品再注册有关事项的公告(2009)
化
化学原料药受理审查指南(试行)(2023)
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022)
化学药品变更受理审查指南(试行)(2021)
化学药品注册分类及申报资料要求(2020)
化学药品注册受理审查指南(试行)(2025)
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2020)
化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2022)
北
北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知
医
医疗器械通用名称命名规则(2015)
国
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号)
境
境内生产药品再注册申报程序(2024)
境内生产药品再注册申报资料要求(2024)
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容(2020)
境外生产药品分包装备案程序和要求(2020)
山
山东省药品上市后变更备案管理实施细则(2023)
已
已上市化学药品变更事项及申报资料要求(2021)
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021)
已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求(征求意见稿)
已上市生物制品变更事项及申报资料要求(2021)
广
广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则(2023)
浙
浙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)(2021)
生
生物制品变更受理审查指南(试行)(2021)
生物制品注册分类及申报资料要求(2020)
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
电
电子药品说明书(完整版)格式要求(2023)
研
研发期间安全性更新报告管理规范(试行)(2020)
药
药品商品名称命名原则(2006)
药品年度报告管理规定(2022)
药品年度报告管理规定(征求意见稿)
药品说明书和标签管理规定(2006)
药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南(2023)
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)(2024)
药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考(2024)
药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2020)