化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）（2022）
化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）
（2022）
| 发文机关 | 国家药典委员会 |
|---|---|
| 意见征求结束 | 2022年10月7日 |
| 法律效力位阶 | 规范性文件 |
| 法规沿革 | |
| 现状： 征求意见完成 | |
为规范化学药品通用名称（以下简称药品名称）命名，进一步提高化学药品命名的科学性，制订本原则。原则中的化学药品包括化学原料药与制剂，制剂中间体参考本原则命名。
国内首次上市的化学药品，其名称应遵循本原则有关规定确定。随着新化合物和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布。
一、 总则
1.药品名称应科学、简短、明确，用字通俗，尽量避免引起歧义，方便使用。
2.药品名称应避免采用具有暗示性的有关治疗学、解剖学、生理学或病理学的字或词。
3.药品名称中原则上不体现用药人群。
4.药品名称中原则上不体现辅料和包装形式。
5.药品名称原则上不体现用途。如同一活性成分同一剂型不同规格的药品分别用于治疗或诊断等用途，其非治疗用途可在名称上体现，名称为“**用+原料药+给药途径+剂型名”。
6.药品名称不得采用药品的商品名（包括中文名和外文名）。
7.新上市药品的名称应与同品种已上市参比制剂及已上市产品名称保持一致。
二、化学原料药命名原则
（一）概述
1. 化学原料药中文名称和英文名称通常采用国家药典委员会组织编写的《中国药品通用名称》中收载的名称。
2.化学原料药中文名称和英文名称中词干的选用，应遵循国家药典委员会编写的《化学药品通用名称词干及其应用》中对于词干用字（或词）的有关规定。
3.成盐的原料药，一般酸在前、碱基在后；与有机酸成盐的原料药，如名称太长，在不产生歧义的情况下，可略去“酸” 字，如苯磺酸可简化为苯磺，赖氨酸可简化为赖氨。酸式盐以 “氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次” 字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。
4.成酯的原料药，一般酸在前、醇在后，并体现出成酯的特点。
5.名称中不体现结晶水（或其它结晶溶剂），即是否含结晶水（或其它结晶溶剂）或含不同结晶水（或其它结晶溶剂）的原料药视为一个品种，采用相同的名称。
6.名称中不体现晶型，即不同晶型的原料药采用相同的名称。
7. 含有同位素（核素）的药物，需将相应的同位素（核素）名称标出，如“氘”等。放射性药品在名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如碘［125I］化钠。
（二） WHO已发布建议INN中文名称和英文名称的原料药
1.WHO已发布INN中文名称和英文名称的原料药，原则上均应采用世界卫生组织（WHO）发布的药物国际非专利名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）。
2.WHO已发布原料药的活性部分的INN中文名称和英文名称，以已发布INN名称为主体并按照命名原则命名原料药名称。
（三） WHO仅发布了建议INN英文名称的原料药
仅有INN英文名称的化学原料药，中文名称应尽量与INN 英文名称相对应，一般以音译为主，也可采取音译、意译或音、意合译。一般有两种情形：
1.音节少者，可全部音译；音节较多者，可采用简缩命名。音译要注意顺口、易读，字音间不得混淆，重音要译出。
2.在音节过多等不方便音译的情况下，可采用意译或音意结合命名。
（四） WHO未发布建议INN中文名称和英文名称的原料药
未有INN中文或英文名称的原料药（一般为我国自行研发且未申请 INN 名称的创新药），需结合其药学和药理学特点或常用名等确定名称。
1.根据该药物所属药理学类别确定适宜的词干，词干用字（或词）选用应遵循有关规定，然后结合化学结构等特点提出通用名称。
2. 在现有药物基础上进行简单基团改造后得到的药物，须以母体药物名称为主体进行命名。
3.化学结构已确定的天然药物提取物，可结合其种属名称命名。
（五）其他需说明事宜
1. 如先有消旋体后有光学纯的原料药，对于后者的命名，中文名称以“左”或“右”冠于消旋体原料药前，英文名称则冠以Levo或Dex；若要在名称中体现“R”或“S”异构情况，需在消旋体中文名称前冠以“阿尔”或“艾司”,英文名称则冠以Ar或Es，如“艾司奥美拉唑”。
2.如先有光学纯后有消旋体的原料药，对于后者的命名，中文名称以“消旋”冠于光学纯原料药名称前，英文名称则冠以“Race”。
3.天然氨基酸或糖类的名称中不标识L构型或D构型。合成的D构型或消旋氨基酸需在名称中标识；合成的L构型或消旋的糖类亦需在名称中标识。
4.对于几何异构体的命名，以顺或反冠于中文名称前，以Cis或Trans冠于英文名称前。
5.脂肪酸甘油酯多为混合物，如由ω-3-脂肪酸（烷烃端第3 位是双键的脂肪酸的总称，主要成分为十八碳三烯酸、十八碳四烯酸、二十碳四烯酸、二十碳五烯酸、二十一碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸等）与甘油形成的单-，双和三酯的混合物（以三酯为主），此混合物名称为ω-3 脂肪酸甘油三酯；其他中、长链脂肪酸酯依此命名，如中链脂肪酸甘油三酯。
6.对于高分子聚合物类药物，如交联玻璃酸钠因使用的交联剂不同而导致其化学结构不同，名称中体现交联剂的缩写。如用1,4-丁二醇二缩水甘油醚（简称BDDE）作为交联剂的玻璃酸钠，名称为丁甘交联玻璃酸钠。
三、化学药制剂命名原则
（一）概述
1.化学药制剂名称的基本形式为“原料药+给药途径+剂型名”；对于给药途径熟知的制剂，名称中可省略给药途径，采用简略形式，即“原料药+剂型名”。
2.化学制剂的剂型如已被《中国药典》四部制剂通则收载，则其表示方式一般采用制剂通则中的剂型或亚剂型名称，特殊情形例外；如未被《中国药典》四部“制剂通则”收载，则其表示方式需根据其给药途径和剂型特点等确定。
3.化学制剂中使用的原料药如有成盐和非成盐两种形式，应视为两种产品，在名称中予以区分。
4.部分品种由于某些原因可在名称中加罗马数字，除本文件涉及到的情形外，应谨慎采用在名称中加罗马数字的命名方式。
5.附带专用溶剂的浓溶液、粉针剂或散剂等，该专用溶剂视为独立辅料，一般不在名称中体现。
6.放射性药品名称的基本形式为“药物+同位素+给药途径+剂型”，或“药物+同位素+配体+给药途径+剂型”；其他同普通化学制剂。
（二）常规制剂
1.片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂和糖浆剂
上述剂型产品如为口服给药途径，原则上名称采用简略形式，即“原料药+片/胶囊/颗粒/散/糖浆（或上述剂型的亚剂型名称）”；如为非口服给药途径，名称采用基本形式。上述制剂的命名还需注意以下几点：
（1） 说明书用法项注明须咀嚼服用的片剂命名为咀嚼片。
（2） 采用制粒工艺制备的细颗粒制剂和干糖浆剂命名时一般视为颗粒剂。
（3） 关于口服固体制剂的缓释制剂与控释制剂缓释制剂与控释制剂的区别在于，在规定的溶出条件下，缓释制剂是缓慢地非恒速释放药物，控释制剂是缓慢地恒速释放药物。对于缓控释制剂，采用药品标准规定的溶出条件进行试验，如在累积释放量10%~90%之间能保持零级释放，可视为恒速，具体应满足以下条件：（1）累积释放量10%~90%之间（含10% 和90%）选取不少于六个时间点取样并测定溶出量；（2）以累积溶出量与时间点做线性回归并绘制标准曲线，相关系数（r）不小于0.99，P值小于0.01；（3）药品标准中应设置溶出速率指标；（4）用于界定零级释放的溶出数据需经省级以上药品检验机构复核。
2.注射剂
用于皮下、皮内、肌内、静脉、鞘内、椎管内等途径注射给药的品种，名称采用简略形式，即“原料药+注射液”、“注射用+原料药”、“原料药+注射用浓溶液”；其它部位注射给药的注射剂，名称采用基本形式。由于注射剂的特殊性，其命名还需注意以下几点：
（1） 注射液分溶液型、乳状液型和混悬液型，可在名称中体现，名称分别为“原料药+注射液/乳状注射液/混悬注射液”。含药输液产品中的等渗调节剂应在名称中体现。
（2） 注射用粉末名称中原则上无需体现复溶后的液体状态。
（3） 脂质体、微球、胶束等特殊载体的注射剂产品，由于其药代动力学及制剂技术特点，可视为亚剂型，在名称中予以体现。以脂质体为例，名称为“原料药+脂质体注射液”或“注射用+原料药+脂质体”。此类剂型已体现缓释作用，名称中不再体现其缓释特征。
（4）采用特殊工艺制备的具有缓释作用的注射剂原则上名称中可体现其缓释特征（剂型已体现缓释作用的产品除外），但名称中不体现不同缓释时间。
3.眼用制剂
按照中国药典制剂通则眼用制剂下的剂型命名。滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂、眼内植入剂药品等在名称中分别用滴眼液、洗眼液、眼内注射液、眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶、眼膜、眼丸、眼内插入剂、眼内植入剂等表述。
4.鼻用制剂
按照中国药典制剂通则鼻用制剂下的剂型命名。滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用气雾剂、鼻用喷雾剂、鼻用粉雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用棒剂等药品在名称中分别用滴鼻液、洗鼻液、鼻气雾剂、鼻喷雾剂、鼻粉雾剂、鼻用软膏、鼻用乳膏、鼻用凝胶、鼻用散、鼻用棒等表述。
5.栓剂
直肠给药的栓剂名称采用简略形式，其它给药途径（如阴道等）按基本形式命名，名称中用“栓”；如为膨胀栓，名称中用“膨胀栓”。
6.乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、洗剂、冲洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂和糊剂等外用制剂
上述制剂产品为外用制剂时，名称采用简略形式；其他给药途径（如口服、眼用、鼻用、阴道、产道等）按基本形式命名。乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、洗剂、冲洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂（透皮贴剂）和糊剂在名称中分别用乳膏、软膏、凝胶、洗液、冲洗液、搽剂、涂剂、涂膜、酊、贴（透皮贴）和糊等表述。
7.丸剂
化学药品中仅有滴丸剂，口服产品名称采用简略形式，即“原料药+滴丸”。
8.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂与吸入制剂
（1） 气雾剂：按给药途径分为非吸入气雾剂和吸入气雾剂，名称分别为气雾剂和吸入气雾剂。
（2） 粉雾剂：均为吸入粉雾剂，名称为吸入粉雾剂。粉雾剂产品可能以两部分（药物+装置）供给，命名时视为一个整体。
（3） 喷雾剂：按给药途径分为外用喷雾剂、口腔用喷雾剂、鼻用喷雾剂和吸入喷雾剂，名称分别为喷雾剂、口腔喷雾剂、鼻喷雾剂和吸入喷雾剂。
（4） 吸入液体制剂：吸入溶液产品的名称为“原料药+吸入溶液”，吸入混悬液产品的名称为“原料药+吸入混悬液”；吸入用溶液（需稀释后使用的浓溶液）的名称为“原料药+吸入用浓溶液”；吸入用粉末（需溶解后使用的粉末）的名称为“吸入用+原料药”，不体现复溶后液体状态。
9.口服溶液剂、口服混悬剂与口服乳剂
口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在名称中分别采用口服溶液、口服混悬液和口服乳。
10. 植入剂
按基本形式命名，即“原料药+给药途径+植入剂”。
11.膜剂
按基本形式命名，即“原料药+给药途径+膜”。
12. 泡沫剂
外用的泡沫剂按简略形式命名，名称为“原料药+泡沫剂”；其他给药途径（如阴道、直肠等）的品种按基本形式命名，即“原料药+给药途径+泡沫剂”
13.易挥发药物的吸入剂
氟烷类等易挥发液体或气体麻醉药不属于中国药典制剂通则项下吸入制剂的吸入产品，名称为“吸入用+原料药”。
14.其他需要说明的事宜
（1）关于浓溶液
除上文述及的注射用浓溶液和吸入用浓溶液外，其他给药途径的必须用适宜液体经稀释后才能给药的浓溶液产品，其命名形式原则上也应为“原料药+给药途径+浓溶液”。
（三）复方制剂
复方制剂的名称中给药途径和剂型按前述有关规定执行；活性成分部分的命名根据处方组成的不同分别采用下述方法命名。
1.两组分复方制剂
原则上将两个组分名称并列，组分中含有成盐的酸根或金属离子，可省略。原则上处方中起主要作用且量大的组分名称在前，仿制药按其原研药名称顺序确定中文名称顺序。
2.三组分及四组分复方制剂
原则上采用缩字法（复方制剂缩字法命名各组分活性成分常用选字汇总表）命名，将每个活性组分选取1～2个字构成产品名称。
3.五组分及以上复方制剂
采用缩字法命名，前缀“复方”，取两到三个主要组分分别选取一到两个字,构成产品名称。
4.多种系列有效成分组成的复方制剂
对于由多种系列有效成分组成的复方制剂，难以缩字法命名者，可采取“原料药通称+剂型名+（组分数-罗马数字）”进行命名，原料药组分数用阿拉伯数字表示。（1）复方氨基酸注射液 不同种类氨基酸或不同比例氨基酸组成的复方注射液，在名称中加后缀表示组分数。牛磺酸作为非必需氨基酸，纳入氨基酸种类统计。需确认半胱氨酸或胱氨酸在复方氨基酸注射液中的作用为活性成分还是抗氧剂，如为抗氧剂，不计入氨基酸品种数。
由于成盐氨基酸的存在，故评价不同产品处方各组分或其比例是否一致时，需折算为相同的分子式。
对于处方相同但临床适应症或功能不同的复方氨基酸注射液，不区分其名称。
（2） 多种维生素的复方制剂
对含多种维生素的复方制剂（五种成分及以上），可参照上述复方氨基酸注射液命名原则命名，名称为“多种+维生素+剂型名（品种数-罗马数字）”。
（3） 多种维生素与微量元素的复方制剂
对含多种维生素与微量元素的复方制剂（五种成分及以上），名称为“多维元素+剂型名（维生素品种数/元素品种数罗马数字）”。
5.用于维持体内电解质平衡的大输液制剂
此类产品目前主要有复方电解质注射液、林格注射液等。基于复方电解质注射液研发的产品，根据处方组成采用“复方电解质注射液+罗马数字”予以区分；基于林格注射液研发的产品，根据处方组成可在名称中体现乳酸钠、醋酸钠等具有药理作用的成分，即“乳酸钠/醋酸钠等+林格注射液”。
6.腹膜透析液
腹膜透析液的名称一般根据处方组成采用“特性成分（如多聚葡萄糖/艾考糊精/氨基酸（氨基酸种类数），如处方中有的话）+腹膜透析液+（碳酸氢盐-乳酸盐-G葡萄糖浓度%，如处方中有的话）”。腹膜透析液中氯化钙(CaCl2·2H2O)的浓度为0.026%，明显低于此值的产品，在名称前加“低钙”。
7.脂肪乳注射液
（1） 来源只有大豆油的脂肪乳注射液（主要为长链脂肪酸甘油酯），名称为脂肪乳注射液。
（2） 如果脂肪乳注射液中含有一种其他来源的油，名称为“油+脂肪乳注射液”。
（3） 如果脂肪乳注射液中含有两种其他来源的油，名称为“第一种油+第二种油+脂肪乳注射液”。
（4） 如果脂肪乳注射液含有三种或四种其他来源的油，采用缩字法命名，按处方量从多到少依序排列，名称为“油名称 +脂肪乳注射液”。五种及以上其他来源的油，名称为“多种油(油种类数-罗马序号)+脂肪乳注射液”。
（5） 如果脂肪乳注射液中含有中链脂肪酸甘油三酯（又称中链甘油三酸酯），名称为中/长链脂肪乳注射液。
8.肠内营养剂肠内营养剂主要包括乳剂、混悬液和散（粉）剂三种，命名采用“肠内营养+剂型名（乳/混悬液/粉（散））+（整蛋白型 /短肽型/整蛋白短肽氨基酸膳食纤维复合型等英文缩写-适应症类型英文缩写-特殊组分英文缩写)（具体英文缩写及含义见表2）。
9.血滤置换液
血滤置换液以氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等为基础组分，部分产品加入某些具有药理作用的成分，其名称一般采用“特征性成分+血滤置换液”，如枸橼酸钠血滤置换液、碳酸氢钠血滤置换液和磷/碳酸氢钠血滤置换液等。
10.其他需要说明事宜
复方制剂的处方组分相同比例不同时，原则上采用名称中加罗马数字予以区别；五种及以上同系列活性成分组成的复方制剂，组分数相同但组分不同的药品在组分数后加大写英文字母表示。如复方维生素注射液（8B-II），其中8为维生素组分数，B 表示本产品与已命名产品的维生素组分数相同但组分不同，II表示处方组分相同比例不同）。
（四）复合包装药品
复合包装药品名称中需体现多个包装的特点，不同包装的组分名称间用“/”间隔。同系列活性成分组成的复合包装，可在通称后加（第一个包装组分数/第二个包装组分数）。
1.双腔或多腔注射液
为避免名称过长，只在名称最后体现注射液，省略每腔名称中的注射液。
两腔或多腔肠外营养液产品名称依次为脂肪乳、氨基酸（种类）、葡萄糖或氯化钠。对于处方中起到营养供给药理作用的葡萄糖应在名称中体现葡萄糖浓度，葡萄糖浓度以在该腔的浓度计；对于仅起到调节渗透压作用的葡萄糖，名称中不体现葡萄糖浓度。
2.粉液双腔或多腔制剂
指固态（粉）+液态（液）的双腔或多腔产品。以每腔名称后用“／”隔开的方式命名，每腔的名称分别按上述常规制剂的命名原则命名，顺序为“第一腔（粉）产品名称／第二腔（液）产品名称／……”。
（五） 组合包装药品
名称为“X/Y/C组合包装”，其中X、Y、Z分别代表各制剂的名称。
（六） 系统制剂
名称形式为“原料药+给药途径+系统”，如宫内节育系统、宫内释放系统等。
五、术语解释
1.组合包装药品组合包装药品是指由两种及以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装的药品。
2.复合包装药品
复合包装药品，通常又称多腔/室药品，是指有效成分采用两个或以上包装，每个包装无独立的适应症和用法用量，使用前需充分混合的复方制剂。
3.系统制剂
系统制剂是指药物通过载体设备，外用或插入体腔内，让药物缓慢释放以延长时间，然后载体设备要移除或降解清除。