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外观
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显示50项。
- 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 药品上市后变更管理办法(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 已上市生物制品变更事项及申报资料要求(2021) (嵌入) (←链接)
- 境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿) (嵌入) (←链接)
- 药品年度报告管理规定(2022) (嵌入) (←链接)
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 已上市化学药品变更事项及申报资料要求(2021) (嵌入) (←链接)
- 创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)(2024) (嵌入) (←链接)
- 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则(2021) (嵌入) (←链接)
- 境内生产药品再注册申报程序(2024) (嵌入) (←链接)
- 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容(2020) (嵌入) (←链接)
- 境内生产药品再注册申报资料要求(2024) (嵌入) (←链接)
- 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号) (嵌入) (←链接)
- 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(2017) (嵌入) (←链接)
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答 (嵌入) (←链接)
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答 (嵌入) (←链接)
- 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)(2024) (嵌入) (←链接)
- 化学药品注册受理审查指南(试行)(2025) (嵌入) (←链接)
- 生物制品注册受理审查指南(试行)(2025) (嵌入) (←链接)
- 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则(上网征求意见稿)(2019) (嵌入) (←链接)
- 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(2014) (嵌入) (←链接)
- 化学药品变更受理审查指南(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 化学原料药受理审查指南(试行)(2023) (嵌入) (←链接)
- 生物制品变更受理审查指南(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)(2022) (嵌入) (←链接)
- 境外生产药品分包装备案程序和要求(2020) (嵌入) (←链接)
- M4模块一行政文件和药品信息(2020) (嵌入) (←链接)
- 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(2012) (嵌入) (←链接)
- 关于进口药品再注册有关事项的公告(2009) (嵌入) (←链接)
- 洞见:M4模块一行政文件和药品信息 (嵌入) (←链接)
- 生物制品注册分类及申报资料要求(2020) (嵌入) (←链接)
- 化学药品注册分类及申报资料要求(2020) (嵌入) (←链接)
- 中药注册分类及申报资料要求(2020) (嵌入) (←链接)
- 化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2020) (嵌入) (←链接)
- 化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2022) (嵌入) (←链接)
- 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022) (嵌入) (←链接)
- 研发期间安全性更新报告管理规范(试行)(2020) (嵌入) (←链接)
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2020) (嵌入) (←链接)
- 药品说明书和标签管理规定(2006) (嵌入) (←链接)
- 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)(2025) (嵌入) (←链接)
- 生物类似药说明书撰写技术指导原则(2025) (嵌入) (←链接)
- 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)(2022) (嵌入) (←链接)
- 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则(2006) (嵌入) (←链接)
- 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)(2021) (嵌入) (←链接)
- 抗菌药物说明书撰写技术指导原则(2018) (嵌入) (←链接)
- 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(2022) (嵌入) (←链接)
- 药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南(2023) (嵌入) (←链接)