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临
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)(2024)
化
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022)
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已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求(征求意见稿)
已上市生物制品变更事项及申报资料要求(2021)
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021)
抗
抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求(2024)
生
生物制品变更受理审查指南(试行)(2021)
生物制品注册分类及申报资料要求(2020)
生物制品注册受理审查指南(试行)(2025)
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
生物类似药说明书撰写技术指导原则(2025)