分类:中国法律法规
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中
- 中华人民共和国疫苗管理法（2019）
- 中华人民共和国立法法（2023）
- 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016）
- 中华人民共和国药品管理法实施条例（2019）
- 中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）（2022）
- 中华人民共和国药品管理法（1984）
- 中华人民共和国药品管理法（2001）
- 中华人民共和国药品管理法（2013）
- 中华人民共和国药品管理法（2015）
- 中华人民共和国药品管理法（2019）
- 中华人民共和国行政复议法实施条例（2007）
- 中华人民共和国行政复议法（2017）
- 中华人民共和国行政复议法（2023）
- 中华人民共和国行政许可法（2004）
- 中华人民共和国行政许可法（2019）
- 中国药品通用名称命名原则（2006）
- 中成药通用名称命名技术指导原则（2017）
- 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（2006）
- 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）（2021）
- 中药注册分类及申报资料要求（2020）
- 中药注册管理专门规定（2023）
- 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）
化
境
已
- 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
- 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）（2022）
- 已上市化学药品变更事项及申报资料要求（2021）
- 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021）
- 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017）
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
- 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）
- 已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）
- 已上市生物制品变更事项及申报资料要求（2021）
- 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）
- 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）（2024）
- 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（2023）
生
药
- 药品上市后变更管理办法（试行）（2021）
- 药品商品名称命名原则（2006）
- 药品年度报告管理规定（2022）
- 药品年度报告管理规定（征求意见稿）
- 药品标准管理办法（2023）
- 药品注册管理办法（2005）
- 药品注册管理办法（2007）
- 药品注册管理办法（2020）
- 药品注册管理办法（试行）（2002）
- 药品生产监督管理办法（2004）
- 药品生产监督管理办法（2020）
- 药品说明书和标签管理规定（2006）
- 药品说明书和标签管理规定（修订稿）（2020）
- 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）
- 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）（2024）
- 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）（2022）
- 药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2018）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020）