分类:规范性文件
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- 药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（2020）
- 药品商品名称命名原则（2006）
- 药品审评中心补充资料工作程序（试行）（2020）
- 药品审评审批信息公开管理办法（2020）
- 药品年度报告管理规定（2022）
- 药品年度报告管理规定（征求意见稿）
- 药品抽样原则及程序（2019）
- 药品标准物质原料申报备案办法（2017）
- 药品注册审评结论异议解决程序（试行）（2020）
- 药品注册核查工作程序（2021）
- 药品注册核查检验启动工作程序（试行）（2021）
- 药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）（2021）
- 药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（2021）
- 药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）（2021）
- 药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)（2024）
- 药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020）
- 药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）（2021）
- 药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）
- 药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）（2022）
- 药品补充检验方法研制技术要求（2018）
- 药品记录与数据管理要求（试行）（2020）
- 药品说明书和标签管理规定（2006）
- 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）
- 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（2020）
- 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）（2024）
- 药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）（2023）
- 药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）（2021）
- 药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020）