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模板:上市许可申请

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Sunda（留言 | 贡献）2025年5月29日 (四) 00:02的版本

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上市许可申请（药品）（建设中）

上
位
法

法律	药品管理法疫苗管理法
法规	药品注册管理办法放射性药品管理办法

注
册
申
报
和
格
式

注册分类及受理	化学药品：化学药品注册分类及申报资料要求（2020）化学药品注册受理审查指南（2025）生物制品：生物制品注册分类及申报资料要求（2020）生物制品注册受理审查指南（2025）中药：中药注册分类及申报资料要求（2020）中药注册管理专门规定（2023）中药注册受理审查指南（2020）
CTD	M1 ~ M5：M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织 M1：M4模块一行政文件和药品信息洞见:模块一 M3：M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量洞见:模块三（建设中） M4：M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性（参见CDE）洞见:模块四（建设中） M5：M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性（参见CDE）洞见:模块五（建设中）
电子递交	eCTD:国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021）光盘递交：申报资料电子光盘技术要求（2023）（相关：药品注册申请电子文档结构（2023）、承诺书（2022））关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）
资料格式	药学：中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南等（2021）临床：抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020）其他：药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）

加
快
上
市
程
序

突破性治疗药物：突破性治疗药物审评工作程序（2020）

优先审评审批：药品上市许可优先审评审批工作程序（2020）

特别审批：国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005）

沟
通
交
流

总体要求	药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020）药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024）
临床	真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（2023）儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（2023）单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（2020）单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020）细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（2023）
药学	化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（2023）化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021）
其他	中药：中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（2020）关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施（2023）基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（2022）仿制药：无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（2023）

审
评

检
验

注册检验	药品注册核查检验启动工作程序（2021）药品注册检验工作程序和技术要求规范（2020）及2024征求意见稿进口药品注册检验指导原则（2004）药品标准物质原料申报备案办法（2017）
上市后检验	生物制品批签发管理办法（2020）药品进口管理办法关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（2003）药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序（2019）药品补充检验方法研制技术要求（2018）

核
查

总体要求	药品注册核查检验启动工作程序（2021）药品注册核查工作程序（2021）药品注册现场核查管理规定（2008）药品生产监督管理办法药品检查管理办法药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（征求意见稿）（2020）药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）（2020）药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）（2020）药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）（2022）药品检查员协调使用暂行规定（2016）关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告（2021）
GxP相关	药品生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范及解读药物非临床研究质量管理规范及解读药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 [[]] [[]] [[]] [[]] [[]]
研制现场	药学：药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）（2021）药理毒理：药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）（2021）临床：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（2021）药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（2016）药物临床试验必备文件保存指导原则（2020）
生产现场	药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）（2021）疫苗生产现场检查指南（征求意见稿）药品生产现场检查风险评定指导原则（2014）
产品相关	吸入制剂现场检查指南（2023）抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）（2022）疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022）血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）（2022）细胞治疗产品生产检查指南（2025）生物制品分段生产现场检查指南（2024）

其
他

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