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2025年5月23日 (星期五)
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新 00:25 | 生物制品批签发管理办法（2020） 2次更改 历史 +26,568 [Sunda （2×）] | |||
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00:25 （当前 | 之前） +62 Sunda 留言 贡献 | ||||
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00:15 （当前 | 之前） +26,506 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 生物制品批签发管理办法 | 年份 = （2020） | 发布标题 = 国家市场监督管理总局令第33号 | 发文字号 = （2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布 自2021年3月1日起施行） | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家市场监督管理总局 | 发文字号 = | 发布日期 = 2020年12月11日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2021年3月1日 | 征求…”） | |||
| 00:14 | 模板:上市许可申请 差异历史 +231 Sunda 留言 贡献 | ||||
2025年5月22日 (星期四)
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22:01 | 模板:上市许可申请 2次更改 历史 +493 [Sunda （2×）] | |||
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22:01 （当前 | 之前） +117 Sunda 留言 贡献 | ||||
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20:05 （当前 | 之前） +376 Sunda 留言 贡献 | ||||
2025年5月21日 (星期三)
| 23:35 | 洞见：M4模块一行政文件和药品信息 差异历史 +449 Sunda 留言 贡献 （→1.3产品信息相关材料） | ||||
| 21:48 | 模板:上市许可申请 差异历史 +131 Sunda 留言 贡献 | ||||
| 新 21:46 | 药物临床试验质量管理规范 差异历史 +59 Sunda 留言 贡献 （重定向页面至药物临床试验质量管理规范（2020）） | ||||
| 16:54 | M4模块一行政文件和药品信息（2020） 差异历史 +2 Sunda 留言 贡献 （→1.3产品信息相关材料） | ||||
| 09:55 | 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） 差异历史 −7 Sunda 留言 贡献 （→4 稀释剂检定） | ||||
2025年5月20日 (星期二)
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23:26 | 模板:上市许可申请 9次更改 历史 +425 [Sunda （9×）] | |||
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23:26 （当前 | 之前） −124 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:25 （当前 | 之前） +10 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:23 （当前 | 之前） +99 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:07 （当前 | 之前） +10 Sunda 留言 贡献 | ||||
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22:54 （当前 | 之前） +208 Sunda 留言 贡献 | ||||
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21:28 （当前 | 之前） +84 Sunda 留言 贡献 | ||||
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21:24 （当前 | 之前） +10 Sunda 留言 贡献 | ||||
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21:00 （当前 | 之前） +20 Sunda 留言 贡献 | ||||
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20:58 （当前 | 之前） +108 Sunda 留言 贡献 | ||||
| 新 23:23 | 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（2023） 差异历史 +7,509 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行） | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2023年第6号 | 发布日期 = 2023年2月6日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年2月6日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = |…”） | ||||
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新 23:04 | 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）（2023） 2次更改 历史 +16,796 [Sunda （2×）] | |||
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23:04 （当前 | 之前） +108 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:01 （当前 | 之前） +16,688 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行） | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2023年第23号 | 发布日期 = 2023年3月22日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年3月22日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = |…”） | |||
| 22:52 | 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022） 差异历史 −9 Sunda 留言 贡献 （→四、参考文献） | ||||
| 新 21:30 | 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（2020） 差异历史 +7,950 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行） | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2020年第39号 | 发布日期 = 2020年11月10日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年11月10日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = |…”） | ||||
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新 21:27 | 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施（2023） 4次更改 历史 +10,965 [Sunda （4×）] | |||
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21:27 （当前 | 之前） −1 Sunda 留言 贡献 （→一、加强研发关键节点的沟通交流） | ||||
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21:27 （当前 | 之前） +56 Sunda 留言 贡献 （→附：按古代经典明方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求） | ||||
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21:27 （当前 | 之前） −12 Sunda 留言 贡献 （→二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评） | ||||
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21:26 （当前 | 之前） +10,922 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施 | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} <div style="text-align: right;"> </div> {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = | 发布日期 = 2023年11月22日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年11月22日 | 征求意见日期 = | 意见征求…”） | |||
| 新 21:19 | 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020） 差异历史 +10,136 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则 | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} <div style="text-align: right;"> </div> {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2020年第46号 | 发布日期 = 2020年12月2日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年12月2日 | 征…”） | ||||
| 新 21:14 | 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（2020） 差异历史 +14,073 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则 | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2020年第47号 | 发布日期 = 2020年12月2日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年12月2日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = |…”） | ||||