模板:上市许可申请：修订间差异
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| name = {{subst:void|Don't change anything on this line. It will change itself when you save.}} | | name = {{subst:void|Don't change anything on this line. It will change itself when you save.}} | ||
| title = | | title = 上市许可申请（药品）（建设中） | ||
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| state = {{{state|}}} | | state = {{{state|}}} | ||
| 第10行： | 第10行： | ||
| list1 = {{Navbox|child | | list1 = {{Navbox|child | ||
|group1 = 法律 | |group1 = <center>法律</center> | ||
|list1 = | |list1 = | ||
* [[中华人民共和国药品管理法|药品管理法]] | * [[中华人民共和国药品管理法|药品管理法]] | ||
* [[中华人民共和国疫苗管理法|疫苗管理法]] | * [[中华人民共和国疫苗管理法|疫苗管理法]] | ||
|group2 = 法规 | |group2 = <center>法规</center> | ||
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* [[药品注册管理办法]] | * [[药品注册管理办法]] | ||
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}} | }} | ||
| group2 = 注<br>册<br> | | group2 = 注<br>册<br>申<br>报<br>和<br>格<br>式 | ||
| list2 = | | list2 = {{Navbox|child | ||
*[[化学药品注册分类及申报资料要求（2020）| | |group1 = <center>注册分类<br>及受理</center> | ||
|list1 = | |||
*化学药品：[[化学药品注册分类及申报资料要求（2020）]] | |||
*[[化学药品注册受理审查指南（试行）（2025）|化学药品注册受理审查指南（2025）]] | |||
*[[生物制品注册分类及申报资料要求（2020）| | *生物制品：[[生物制品注册分类及申报资料要求（2020）]] | ||
* [[生物制品注册受理审查指南（试行）（2025）|生物制品注册受理审查指南（2025）]] | |||
*[[中药注册分类及申报资料要求（2020） | *中药：[[中药注册分类及申报资料要求（2020）]] | ||
*[[中药注册管理专门规定（2023）| | *[[中药注册管理专门规定（2023）]] | ||
* [[中药注册受理审查指南（试行）（2020）|中药注册受理审查指南（2020）]] | |||
| | | group2 = <center>CTD</center> | ||
| list2 = | |||
| | |||
*M1 ~ M5：[[M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）|M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织]] | *M1 ~ M5：[[M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）|M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织]] | ||
| 第46行： | 第49行： | ||
*M5：[https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/1 M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性（参见CDE）] | *M5：[https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/1 M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性（参见CDE）] | ||
*[[洞见:模块五（建设中）]] | *[[洞见:模块五（建设中）]] | ||
| | |group3 = <center>电子递交</center> | ||
| | |list3 = | ||
*eCTD:[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）| | *eCTD:[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）|国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021）]] | ||
*光盘递交：[[申报资料电子光盘技术要求（2023）]]（相关：[[申报资料电子光盘技术要求（2023）#附件2：药品注册申请电子文档结构|药品注册申请电子文档结构（2023）]]、[[关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（2022）#附件3：承诺书|承诺书（2022）]]） | |||
*[[关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）]] | |||
|group4 = <center>资料格式</center> | |||
|list4 = | |||
* | *药学：[[中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|中药]]、[[化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|化学药品]]及[[生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|生物制品]]生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南等（2021） | ||
* | *临床：[[抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020）]] | ||
*其他：[[药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）]] | |||
}} | }} | ||
| group6 = 加<br>快<br>上<br>市<br>程<br>序 | | group6 = 加<br>快<br>上<br>市<br>程<br>序 | ||
| list6 = | | list6 = | ||
*突破性治疗药物：[[突破性治疗药物审评工作程序（试行）（2020）| | *突破性治疗药物：[[突破性治疗药物审评工作程序（试行）（2020）|突破性治疗药物审评工作程序（2020）]] | ||
*附条件批准：[[药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（2020）| | *附条件批准：[[药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（2020）|药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（2020）]] | ||
*[[药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（2020）| | *[[药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（2020）|药品附条件批准上市技术指导原则（2020）]] | ||
*[[关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019）| | *[[关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019）|临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（2019）]] | ||
*[[临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）（2019） | *[[临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）（2019）]] | ||
*优先审评审批：[[药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（2020）| | *优先审评审批：[[药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（2020）|药品上市许可优先审评审批工作程序（2020）]] | ||
*特别审批：[[国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005） | *特别审批：[[国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005）]] | ||
*其他：[[药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）（2023）| | *其他：[[药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）（2023）|药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（2023）]] | ||
*[[临床急需境外新药审评审批工作程序（2018）]] | |||
| group7 = 沟<br>通<br>交<br>流 | |||
*[[ | | list7 = {{Navbox|child | ||
*[[ | | group1 = 总体<br>要求 | ||
| list1 = | |||
*[[药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020）]] | |||
*[[药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024）]] | |||
* | | group2 = 临床 | ||
*[[ | | list2 = | ||
*[[真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（2023）|真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（2023）]] | |||
*[[儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）（2023）|儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（2023）]] | |||
*[[单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（2020）]] | |||
*[[单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020）]] | |||
*[[细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（2023）]] | |||
| | | group3 = 药学 | ||
| | | list3 = | ||
*[[ | *[[化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）（2023）|化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（2023）]] | ||
*[[ | *[[化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021）]] | ||
| group4 = 其他 | |||
| list4 = | |||
*[[ | *中药：[[中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（2020）|中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（2020）]] | ||
*[[ | *[[关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施（2023）]] | ||
*[[ | *[[基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022）|基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（2022）]] | ||
*仿制药：[[无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）（2023）|无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（2023）]] | |||
*[[ | }} | ||
| group8 = 审<br>评 | | group8 = 审<br>评 | ||
| list8 = | | list8 = | ||
*工作程序：[[国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（2022）| | *工作程序：[[国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（2022）|国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（2022）]] | ||
*[[药品审评中心补充资料工作程序（试行）（2020）| | *[[药品审评中心补充资料工作程序（试行）（2020）|药品审评中心补充资料工作程序（2020）]] | ||
*[[药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）（2022）| | *[[药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）（2022）|药品注册申请审评期间变更工作程序（2022）]] | ||
*[[进口药品批准证明文件编号规则（2018）]] | |||
*审评保密工作：[[关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（2018） | *审评保密工作：[[关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（2018）]] | ||
*[[国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法（2017） | *[[国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法（2017）]] | ||
*审评结论：[[药品注册审评结论异议解决程序（试行）（2020）| | *审评结论：[[药品注册审评结论异议解决程序（试行）（2020）|药品注册审评结论异议解决程序（2020）]] | ||
*[[关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（2020） | *[[关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（2020）]] | ||
*信息公开：[[药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）（2021）| | *信息公开：[[药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）（2021）|药审中心技术审评报告公开工作规范（2021）]] | ||
*[[药品审评审批信息公开管理办法（2020） | *[[药品审评审批信息公开管理办法（2020）]] | ||
*[[食品药品安全监管信息公开管理办法（2017） | *[[食品药品安全监管信息公开管理办法（2017）]] | ||
| group10 = 检<br>验<br>及<br>核<br>查 | |||
| list10 = {{Navbox|child | |||
| group1 = <center>注册检验</center> | |||
| list1 = | |||
*[[药品注册核查检验启动工作程序（试行）（2021）|药品注册核查检验启动工作程序（2021）]] | |||
*[[药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020）|药品注册检验工作程序和技术要求规范（2020）]]及[[药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)（2024）|2024征求意见稿]] | |||
*[[进口药品注册检验指导原则（2004）]] | |||
*[[药品标准物质原料申报备案办法（2017）]] | |||
| group2 = 上市后检验 | |||
| list2 = | |||
*[[生物制品批签发管理办法（2020）]] | |||
*[[药品进口管理办法]] | |||
*[[关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（2003）]] | |||
*[[药品质量抽查检验管理办法]] | |||
*[[药品抽样原则及程序（2019）]] | |||
*[[药品补充检验方法研制技术要求（2018）]] | |||
| below= [[template:核查|'''核查]] | |||
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| | | group20 = 其<br>他 | ||
| | | list20 = | ||
*[[ | *[[药品记录与数据管理要求（试行）（2020）|药品记录与数据管理要求（2020）]] | ||
*[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017）|药品注册审评专家咨询委员会管理办法（2017）]] | |||
*[[生物制品分段生产试点工作方案（2024）]] | |||
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