模板:上市许可申请：修订间差异
无编辑摘要 |
无编辑摘要 |
||
| （未显示同一用户的8个中间版本） | |||
| 第104行： | 第104行： | ||
| group2 = 临床 | | group2 = 临床 | ||
| list2 = | | list2 = | ||
*[[真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（2023）|真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（2023）]] | |||
*[[儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）（2023）|儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（2023）]] | |||
*[[单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（2020）]] | |||
*[[单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020）]] | |||
*[[细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（2023）]] | *[[细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（2023）]] | ||
| group3 = 药学 | | group3 = 药学 | ||
| list3 = | | list3 = | ||
*[[ | *[[化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）（2023）|化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（2023）]] | ||
*[[ | *[[化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021）]] | ||
| group4 = 其他 | | group4 = 其他 | ||
| list4 = | | list4 = | ||
*中药：[[ | *中药：[[中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（2020）|中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（2020）]] | ||
*[[ | *[[关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施（2023）]] | ||
*[[ | *[[基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022）|基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（2022）]] | ||
*仿制药：[[无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）（2023）|无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（2023）]] | *仿制药：[[无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）（2023）|无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（2023）]] | ||
| 第143行： | 第142行： | ||
| group10 = 检<br>验 | | group10 = 检<br>验 | ||
| list10 = | | list10 = {{Navbox|child | ||
| group1 = 注册检验 | |||
| list1 = | |||
*[[药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020）|药品注册检验工作程序和技术要求规范（2020）]] | *[[药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020）|药品注册检验工作程序和技术要求规范（2020）]] | ||
| group2 = 口岸检验 | |||
| list2 = | |||
}} | |||
| group12 = 核<br>查 | | group12 = 核<br>查 | ||