模板:上市许可申请：修订间差异
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* [[药品注册管理办法]] | * [[药品注册管理办法]] | ||
* [[放射性药品管理办法]] | * [[放射性药品管理办法]] | ||
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| group2 = 注<br>册<br> | | group2 = 注<br>册<br>申<br>报<br>和<br>格<br>式 | ||
| list2 = {{Navbox|child | | list2 = {{Navbox|child | ||
|group1 = <center>注册分类<br>及受理</center> | |||
|group1 = | |||
|list1 = | |list1 = | ||
*[[化学药品注册分类及申报资料要求（2020）]] | *化学药品：[[化学药品注册分类及申报资料要求（2020）]] | ||
*[[化学药品注册受理审查指南（试行）（2025）|化学药品注册受理审查指南（2025）]] | *[[化学药品注册受理审查指南（试行）（2025）|化学药品注册受理审查指南（2025）]] | ||
*生物制品：[[生物制品注册分类及申报资料要求（2020）]] | |||
* [[生物制品注册受理审查指南（试行）（2025）|生物制品注册受理审查指南（2025）]] | |||
*[[ | |||
* | *中药：[[中药注册分类及申报资料要求（2020）]] | ||
*[[中药注册管理专门规定（2023）]] | *[[中药注册管理专门规定（2023）]] | ||
* [[中药注册受理审查指南（试行）（2020）|中药注册受理审查指南（2020）]] | * [[中药注册受理审查指南（试行）（2020）|中药注册受理审查指南（2020）]] | ||
| | | group2 = <center>CTD</center> | ||
| list2 = | |||
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*M1 ~ M5：[[M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）|M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织]] | *M1 ~ M5：[[M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）|M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织]] | ||
| 第64行： | 第49行： | ||
*M5：[https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/1 M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性（参见CDE）] | *M5：[https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/1 M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性（参见CDE）] | ||
*[[洞见:模块五（建设中）]] | *[[洞见:模块五（建设中）]] | ||
| | |group3 = <center>电子递交</center> | ||
| | |list3 = | ||
*eCTD:[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）|国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021）]] | *eCTD:[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）|国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021）]] | ||
| 第72行： | 第57行： | ||
| | |group4 = <center>资料格式</center> | ||
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*药学：[[中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|中药]]、[[化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|化学药品]]及[[生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|生物制品]]生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南等（2021） | *药学：[[中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|中药]]、[[化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|化学药品]]及[[生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|生物制品]]生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南等（2021） | ||
| 第80行： | 第65行： | ||
*其他：[[药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）]] | *其他：[[药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）]] | ||
}} | }} | ||
| 第147行： | 第130行： | ||
*[[食品药品安全监管信息公开管理办法（2017）]] | *[[食品药品安全监管信息公开管理办法（2017）]] | ||
| group10 = 检<br>验 | | group10 = 检<br>验<br>及<br>核<br>查 | ||
| list10 = {{Navbox|child | | list10 = {{Navbox|child | ||
| group1 = <center>注册检验</center> | | group1 = <center>注册检验</center> | ||
| 第164行： | 第147行： | ||
*[[药品抽样原则及程序（2019）]] | *[[药品抽样原则及程序（2019）]] | ||
*[[药品补充检验方法研制技术要求（2018）]] | *[[药品补充检验方法研制技术要求（2018）]] | ||
| below= [[template:核查|'''核查]] | |||
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| group20 = 其<br>他 | | group20 = 其<br>他 | ||
| 第173行： | 第154行： | ||
*[[药品记录与数据管理要求（试行）（2020）|药品记录与数据管理要求（2020）]] | *[[药品记录与数据管理要求（试行）（2020）|药品记录与数据管理要求（2020）]] | ||
*[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017）|药品注册审评专家咨询委员会管理办法（2017）]] | *[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017）|药品注册审评专家咨询委员会管理办法（2017）]] | ||
*[[生物制品分段生产试点工作方案（2024）]] | |||
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