模板:上市许可申请：修订间差异
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}} | }} | ||
| group2 = 注<br>册<br>分<br>类 | | group2 = 注<br>册<br>分<br>类<br>及<br>受<br>理 | ||
| list2 = | | list2 = {{Navbox|child | ||
*[[ | |group1 = 化药 | ||
|list1 = | |||
*[[化学药品注册分类及申报资料要求（2020）]] | |||
*[[中药注册分类及申报资料要求（2020） | *[[化学药品注册受理审查指南（试行）（2025）]] | ||
*[[中药注册管理专门规定（2023） | |||
|group2 = 生物<br>制品 | |||
|list2 = | |||
*[[生物制品注册分类及申报资料要求（2020）]] | |||
* [[生物制品注册受理审查指南（试行）（2025）]] | |||
|group3 = 中药 | |||
|list3 = | |||
*[[中药注册分类及申报资料要求（2020）]] | |||
*[[中药注册管理专门规定（2023）]] | |||
* [[中药注册受理审查指南（试行）（2020）]] | |||
}} | |||
| group4 = 递<br>交<br>及<br>格<br>式 | | group4 = 递<br>交<br>及<br>格<br>式 | ||
| 第48行： | 第60行： | ||
|group2 = 电子<br>递交 | |group2 = 电子<br>递交 | ||
|list2 = | |list2 = | ||
*eCTD:[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）| | *eCTD:[[国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）|国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021）]] | ||
*光盘递交：[[申报资料电子光盘技术要求（2023） | *光盘递交：[[申报资料电子光盘技术要求（2023）]]（相关：[[申报资料电子光盘技术要求（2023）#附件2：药品注册申请电子文档结构|药品注册申请电子文档结构（2023）]]、[[关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（2022）#附件3：承诺书|承诺书（2022）]]） | ||
*[[关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019） | *[[关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）]] | ||
| 第57行： | 第69行： | ||
|list3 = | |list3 = | ||
* | *药学：[[中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|中药]]、[[化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|化学药品]]及[[生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021）|生物制品]]生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南等（2021） | ||
*临床：[[抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020） | *临床：[[抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020）]] | ||
*其他：[[药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020） | *其他：[[药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）]] | ||