药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）：修订间差异

**药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）**
发文机关	国家药品监督管理局药品审评中心
发文字号	2023年第56号
发布日期	2023年11月24日
施行日期	2023年11月24日
法律效力位阶	规范性文件
原文链接	https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71
法规发布公告	国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告
	现状：施行中

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2025年4月13日 (日) 11:48的版本

药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

（2023）

一、药品说明书（简化版）通用格式

条形码或二维

码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置

X X X 说明书（简化版）

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/

本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）

本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版

（可通过***扫描左上方条形码或二维码）

警示语位置

@@ 第31行： / 第31行： @@
 | 现状 = 生效
 }}
+===一、药品说明书（简化版）通用格式 ===
+条形码或二维
+<div style="text-align: right;">
+码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置
+</div>
-== 二、药品说明书（简化版）格式要求 ==
+<center>
-（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。
+'''X X X 说明书（简化版）
-（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。
+请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/
-（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。
+请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/
-== 三、药品说明书（大字版）格式要求 ==
+本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）
-药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。
+'''本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版'''
+'''（可通过***扫描左上方条形码或二维码）'''
+'''警示语位置 '''
+  </center>
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